2026년 이탈리아 의료기기 산업 정보

산업 개요

이탈리아 의료기기(MedTech) 산업은 중소기업 중심의 제조기반과 전문화된 산업 클러스터를 갖춘 유럽의 주요 의료기기 산업 중 하나다. 이탈리아 의료기기산업협회(Confindustria Dispositivi Medici)가 2026년 5월 발표한 자료(Rapporto PRI 2026)에 따르면, 이탈리아 의료기기 산업은 내수시장과 수출을 합쳐 약 183억 유로 규모이며, 관련 기업은 4618개사, 종사자는 약 13만4000명(13만3627명)에 달한다. 기업별로는 생산기업 2743개사, 유통기업 1499개사, 서비스기업 376개사이며, 전체 기업의 약 94%가 중소기업으로 구성돼 있다. 혁신 스타트업 및 혁신형 중소기업도 303개사가 활동하고 있다.

산업의 기술집약도 역시 높은 편이다. 이탈리아 의료기기 기업들의 2024년 연구·혁신 투자는 약 11억 유로로, 이 중 약 9억 유로가 기초연구·프로토타입·시험·특허 관련 활동에, 약 2억 유로가 시판 전후 임상시험에 투입됐다. 의료기기 산업이 단순 제조업보다 임상 검증, 데이터, 규제 대응 및 지속적인 제품 개선이 중요한 산업이라는 점을 보여준다.

고령화 역시 의료기기 수요 확대의 구조적 배경이다. 이탈리아 통계청(ISTAT)에 따르면 2026년 1월 1일 기준 65세 이상 인구는 약 1482만 명으로 전체 인구의 25.1%를 차지한다. 이에 따라 만성질환 관리, 재택의료, 모니터링, 진단기기, 재활·보조기기 등의 수요가 중장기적으로 확대될 가능성이 높다.

품목별로 보면 소모품(Consumables)과 기타 의료기기, 진단영상(Diagnostic Imaging)이 시장을 주도하며, 고령화·만성질환 증가를 배경으로 전 품목이 완만한 성장세를 이어갈 전망이다.

1) 관련 정책

(1) EU 의료기기 규제(MDR·IVDR) 적용

이탈리아는 EU 회원국으로 의료기기에 EU 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)을 적용한다. MDR은 2021년 5월, IVDR은 2022년 5월부터 본격 적용되고 있으며, 기존 지침에 따라 인증된 제품에 대해서는 위험등급 등에 따른 전환기간이 운영 중이다.

EU 역외 제조업체인 한국기업이 EU에 의료기기를 출시하기 위해서는 제품의 위험등급에 맞는 적합성평가와 CE 인증을 받아야 하며, EU 내에 소재하지 않은 제조사는 EU 내 공인대리인(Authorized Representative)을 지정해야 한다.

특히 2026년 5월 28일부터 EUDAMED의 사업자 등록, UDI·기기 등록, 인증기관·인증서, 시장감시 등 4개 모듈 사용이 의무화됐다. 이에 따라 신규 진출기업은 종전 CE 인증뿐 아니라 제품정보·UDI 및 사업자 정보의 EUDAMED 등록·관리까지 고려한 시장진입 전략이 필요하다.

한편 EU 집행위는 2025년 12월 MDR·IVDR의 행정부담과 인증비용을 완화하기 위한 개정안을 제출했다. 2026년 8월 현재 해당 개정안은 입법절차가 진행 중으로 아직 확정 법규는 아니며, 유럽의회·이사회 간 심의가 진행되고 있다. 따라서 한국기업은 향후 인증절차와 AI 의료기기 규제 등의 변화 여부를 지속적으로 확인할 필요가 있다.

(2) 의료기기 건강기술평가(HTA) 강화

이탈리아 정부는 의료기기 도입 시 가격뿐 아니라 임상적·경제적·조직적 가치를 평가하는 건강기술평가(Health Technology Assessment, HTA) 체계를 강화하고 있다. AGENAS는 2026~2028년 국가 의료기기 HTA 프로그램(PNHTA-DM)을 본격 운영하고 있으며, 2026년 중 임상·경제적 영향이 큰 의료기기를 대상으로 50~100건의 HTA 평가를 실시할 계획이다. 특히 AI 플랫폼과 디지털 치료제(DTx)를 중점 평가 대상으로 제시하고 있다. 평가 결과는 향후 정책 및 공공조달 의사결정에도 활용될 예정이다.

이는 이탈리아 시장 진출 시 CE 인증 취득만으로 충분하지 않고, 제품의 임상효과, 기존 방식 대비 비용절감 효과, 의료진 업무효율 개선, 환자 치료성과 등에 대한 근거자료 확보가 시장진입의 주요 경쟁요소가 될 가능성이 높다는 것을 의미한다.

(3) PNRR을 통한 의료 인프라 현대화와 종료 이후 전망

EU 회복기금을 활용한 이탈리아 국가회복·복원계획(PNRR)의 'Missione 6 Salute'(보건)는 의료 인프라 현대화와 디지털 전환을 중심으로 의료기기 산업에도 상당한 영향을 미쳤다. 병원 기술·디지털 인프라 현대화 사업을 통해 MRI, CT, PET/CT, 혈관조영기, 유방촬영장비, 초음파 등 대형 의료장비 교체가 추진됐다.

PNRR 목표는 2026년 8월 말까지 이행을 완료해야 하며, 관련 최종 지급 절차도 2026년 말까지 마무리될 예정이다. 이에 따라 향후에는 PNRR을 통해 구축된 의료시설과 장비, 디지털 인프라를 안정적으로 운영하고 유지하기 위한 재원과 인력 확보가 주요 과제로 부상할 전망이다. 특히 대규모 신규 장비 도입이 상당 부분 완료됨에 따라 의료 분야 투자 수요도 단순 하드웨어 확충에서 기존 장비의 유지관리·업그레이드와 디지털 시스템 운영 등으로 점차 이동할 가능성이 있다.

이탈리아 정부도 PNRR 종료 이후 의료·연구 분야 투자의 지속성을 확보하기 위한 후속 재정 기반을 마련하고 있다. 2025년 예산법은 PNRR을 통해 조성된 국가연구센터와 연구 파트너십, 국가보완계획(PNC)의 보건·돌봄 분야 연구사업 등의 지속을 지원하기 위해 2027년과 2028년에 각각 1억5000만 유로씩 총 3억 유로 규모의 공동재원을 마련했다. 또한 2026년 예산법을 통해 국가보건서비스(SSN) 재원을 2026년 23억8000만 유로, 2027년 26억3000만 유로, 2028년 이후에는 매년 26억3000만 유로 규모로 추가 확충했다.

다만 후속 재정 확충에도 불구하고 보건재정의 구조적 제약은 지속될 전망이다. 이탈리아의 공공 보건지출은 절대액 기준으로 증가하고 있으나, 2026년 재정전망에 따르면 GDP 대비 보건지출 비중은 2026~2029년 약 6.4% 수준에 머물 것으로 예상된다. 이에 따라 PNRR 이후에는 대규모 신규 의료장비 조달보다는 기존 의료 인프라의 효율적인 활용과 비용 절감이 중요해질 가능성이 높으며, 기존 장비의 유지관리·업그레이드, AI 기반 진단·영상분석, 의료정보시스템, 원격의료 등 소프트웨어·디지털 서비스 분야의 중요성이 높아질 것으로 전망된다.

2) 주요 클러스터 및 주요 기업

지역적으로는 북부에 산업이 집중돼 있다. 전체 의료기기 산업 고용의 약 69%가 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아로마냐(Emilia-Romagna), 베네토(Veneto) 3개 지역에 집중돼 있으며, 특히 에밀리아로마냐주의 미란돌라(Mirandola) 바이오메디컬 클러스터는 의료용 일회용품, 체외순환·혈액처리 장비 등을 중심으로 유럽 최대 규모(300개사 이상)의 의료기기 집적지로 알려져 있다.

이탈리아 의료기기 산업은 다수의 전문 중소기업과 함께, 세부 분야에서 글로벌 리더십을 갖춘 소수의 대표기업이 공존하는 구조다. 분야별 대표적인 글로벌 기업은 다음과 같다.

<이탈리아 분야별 대표 글로벌 의료기기 기업>

[자료: 각 사 발표자료, Confindustria Dispositivi Medici, KOTRA 밀라노무역관 종합]

특히 Bracco Imaging은 미국 Subtle Medical과 공동 개발한 AI 영상 소프트웨어 'AiMIFY'로 2025년 CE 마크를 취득하는 등 AI·정밀의료로 포트폴리오를 넓히고 있으며, DiaSorin은 분자 다중진단 플랫폼(LIAISON PLEX)으로, Amplifon은 고령화에 따른 청각케어 수요 확대를 배경으로 각각 사업을 확장하고 있다.

이처럼 영상진단, 정형외과, 심혈관, 진단검사 등 각 분야에서 이탈리아 대표기업과 글로벌 다국적기업이 현지 제조·판매기업 및 전문 유통기업과 경쟁하는 구조다. 따라서 신규 해외기업의 경우 현지 전문 수입·유통사와의 협업, 공공조달 경험 및 기술지원 역량 확보가 중요한 시장이다.

3) 최신 기술 동향

이탈리아 의료기기 산업에서는 개별 의료장비의 성능 개선을 넘어 의료기기와 소프트웨어·데이터·서비스를 통합하는 방향으로 기술개발이 확대되고 있다. Confindustria Dispositivi Medici는 2026년 주요 기술 변화로 디지털화, AI, 로봇기술, 센서, 첨단진단, 맞춤형 의료, 텔레메디슨 및 의료데이터 활용을 제시하고 있다. 원격 모니터링과 커넥티드 의료기기를 활용해 환자의 데이터를 병원 밖에서도 지속적으로 관리하는 방식이 확산되는 추세다.

특히 Home & Digital Care 분야의 성장이 두드러진다. 이탈리아 의료기기산업협회는 팬데믹 이후 해당 분야에서 활동하는 기업 수가 약 30% 증가한 것으로 분석하고 있으며, 텔레메디슨, 원격환자 모니터링 및 재택의료 확대에 따라 병원 중심의 의료기술이 가정과 지역사회로 이동하고 있다고 평가한다.

영상진단 분야에서는 PNRR을 통해 노후 MRI, CT, PET/CT, 초음파 등의 대대적인 교체가 이루어진 만큼 향후에는 신규 하드웨어 공급뿐 아니라 AI 영상분석, 영상정보 통합, 클라우드 PACS, 장비 업그레이드 및 유지관리 솔루션이 중요해질 것으로 전망된다. 이는 2026년 대형 진단장비 3100대 도입목표가 이미 달성됐다는 점을 고려한 시장 전망이다. 실제로 Bracco·Esaote 등 현지 대표기업이 AI 영상판독·워크플로 최적화 기술에 집중 투자하고 있어, 하드웨어 이후 단계의 소프트웨어·서비스 경쟁이 본격화되는 양상이다.

산업 수급 현황

1) 품목별 시장규모

이탈리아 의료기기 국내 시장 규모는 BMI(Fitch Solutions) 기준 2025년 약 148억 달러로 추정되며, 2026년에는 전년 대비 6.5% 증가한 약 158억 달러에 이를 것으로 전망된다. 팬데믹 이후 진단·의료수요 변동으로 2022~2024년에는 품목별 등락이 컸으나, 2025년 들어 전 품목이 회복세로 전환되며 시장 전체가 전년 대비 13.7% 성장했다. 품목별로는 기타 의료기기, 소모품, 진단영상기기가 시장을 주도하며, 2025년 증가율은 치과용 제품(21.4%)과 정형외과·보철기기(20.4%)가 특히 높게 나타났다.

<이탈리아 의료기기 제품군별 시장동향 및 전망(2021~2026)>

(단위: 백만 달러)

2) 수출입 현황

이탈리아 의료기기 산업은 진단·수술·치과·재활 등 다양한 분야의 의료용 기기와 장비를 중심으로 발달해 있다. 이에 따라 수출 동향은 의료·외과·치과·수의용 기기 및 장비를 포함하는 HS 9018류를 대표 품목군으로 살펴볼 수 있다. 2025년 이탈리아의 HS 9018류 수출액은 약 36억6800만 달러로 전년 대비 10.3% 증가했으며, 2023년 31억1300만 달러, 2024년 33억2700만 달러에 이어 지속적인 증가세를 보였다.

주요 수출 대상국으로는 미국(5억9200만 달러), 독일(4억1000만 달러), 프랑스(2억7600만 달러) 등이 있으며, 상위 수출국에는 스위스, 스페인, 네덜란드, 벨기에, 영국, 폴란드 등 유럽 국가가 다수 포함돼 있다. 특히 미국과 독일향 수출은 2025년 각각 전년 대비 15.8%, 15.7% 증가해 전체 수출 증가를 견인했으며, 스위스와 스페인, 폴란드향 수출도 각각 11.5%, 10.4%, 12.2% 증가하는 등 북미와 유럽 주요 시장을 중심으로 수출이 확대되는 모습을 보였다.

반면 중국향 수출은 2025년 약 7900만 달러로 전년 대비 23.2% 감소했으며, 2023년 이후 지속적인 감소세를 보이고 있다. 한국은 2025년 약 6250만 달러로 이탈리아의 11위 수출 대상국을 기록했으며, 전년 대비 21.4% 증가해 주요 수출국 가운데 비교적 높은 증가율을 보였다.

<이탈리아의 의료기기(HS Code 9018) 수출 동향('23~'25)>

(단위: 천 달러, %)

[자료: Global Trade Atlas, ’26.8.13.]

이탈리아의 의료기기(HS Code 9018) 수입은 2025년 약 50억4100만 달러로 전년 대비 7.9% 증가했다. 2023년 46억2300만 달러에서 2024년 46억7200만 달러로 소폭 증가한 데 이어, 2025년에는 증가 폭이 확대됐다. 주요 수입국은 네덜란드, 독일, 벨기에 등 유럽 국가로, 이들 3개국이 전체 수입의 약 63.2%를 차지해 EU 역내 공급망에 대한 의존도가 높은 구조를 보이고 있다.

국가별로는 네덜란드가 약 14억8200만 달러로 전체 수입의 29.4%를 차지하며 최대 수입국을 유지했고, 독일은 약 10억7300만 달러로 전년 대비 15.9% 증가해 2위를 기록했다. 벨기에 역시 약 6억2900만 달러로 12.5% 증가했다. 반면 프랑스산 수입은 약 3억1300만 달러로 전년 대비 21.2% 감소하며 상위 수입국 중 가장 큰 감소세를 보였다. 아일랜드의 경우 2024년 약 1760만 달러에서 2025년 약 1억1000만 달러로 급증해 전년 대비 525.6% 증가한 점이 특징적이다. 특히 카테터·캐뉼러 등을 포함하는 HS 901839 품목의 수입이 크게 증가하며 아일랜드산 의료기기 수입 확대를 견인한 것으로 나타났다.

한국은 2025년 이탈리아의 12위 의료기기 수입 대상국으로, 수입액은 약 5040만 달러를 기록했다. 이는 2023년 약 5140만 달러, 2024년 약 5140만 달러와 유사한 수준으로, 2025년에는 전년 대비 1.9% 감소했다. 전체 수입에서 한국산 의료기기가 차지하는 비중은 약 1.0%로 아직 크지 않으며, 최근 이탈리아의 전체 의료기기 수입 증가세와 비교할 때 한국산 제품의 수입은 정체된 흐름을 보이고 있다.

<이탈리아의 의료기기(HS Code 9018) 수입 동향('23~'25)>

(단위: 천 달러, %)

[자료: Global Trade Atlas, ’26.8.13.]

유망 품목 및 진출 전략

1) SWOT 분석

2) 한국기업 유망 진출분야

(1) 원격환자 모니터링 및 재택의료기기

고령인구 및 만성질환자 증가와 함께 이탈리아 의료정책이 병원 중심에서 지역·가정 중심의 연속적인 관리체계로 이동하고 있다. 국가 텔레메디슨 플랫폼 구축도 진행 중인 만큼 혈압·심전도·혈당·산소포화도 등의 원격 모니터링 기기, 웨어러블 의료기기 및 데이터 연계 솔루션의 진출 가능성이 높다. 다만, 단순 하드웨어 공급보다는 현지 전자의무기록·텔레메디슨 시스템과의 데이터 연동, 이탈리아어 인터페이스, 개인정보보호 및 사이버보안 대응 등이 중요하다.

(2) AI 기반 진단·의료영상 솔루션

2026년까지 3,100대의 대형 진단장비 도입이 완료된 만큼 향후에는 장비 자체의 신규 공급뿐 아니라 기존 MRI·CT·초음파 등에 적용 가능한 AI 판독지원, 영상분석, PACS·클라우드, 진료워크플로 개선 솔루션이 유망할 것으로 보인다. 국가 HTA에서도 AI 플랫폼을 중점 평가 대상으로 선정하고 있어 임상적 정확성과 의료진 업무시간 단축 등 구체적인 성과자료 확보가 중요하다.

(3) 체외진단·현장진단(IVD·POCT)

고령화와 만성질환 관리 강화, 의료의 분산화에 따라 병원 검사실뿐 아니라 의료현장과 지역·재택 환경에서 신속하게 사용할 수 있는 분자진단, 면역진단, POCT 및 소형 진단 플랫폼의 활용 가능성이 확대될 것으로 예상된다. 다만 IVDR에 따른 제품등급, 임상성능평가 및 인증요건을 시장진입 초기부터 면밀하게 검토해야 한다.

(4) 고령자·재활·홈케어 의료기기

2026년 기준 65세 이상 인구가 전체의 25.1%인 만큼 이동·재활·만성질환 관리와 관련된 재활기기, 가정용 의료기기, 낙상예방·환자 모니터링 및 스마트 돌봄 솔루션도 중장기적으로 유망하다. 특히 병원에서 퇴원한 이후의 환자관리와 장기요양을 연결할 수 있는 제품·서비스가 경쟁력을 확보하기 유리할 것으로 판단된다.

자료: Confindustria Dispositivi Medici(Rapporto PRI 2026); ISTAT; AGENAS(PNHTA-DM, 텔레메디슨 조달); EU 집행위 MDR/IVDR 개정안 COM(2025)1023; PNRR Missione 6 Salute 및 Legge di Bilancio 2025·2026 관련 자료(Ministero della Salute, Quotidiano Sanità 등); BMI(Fitch Solutions) Italy Medical Devices Report(2026.5); 각 사 발표자료, Global Trade Atlas, KOTRA 밀라노 무역관 자료 종합