[기고] 중국 건강식품 수출의 시간표를 다시 설계하다 - 블루햇과 비안, 인허가 경로에 따라 달라지는 시장 진출 전략

박정우 KTR(한국화학융합시험연구원) 중국지부장

1. 서론 : 규칙이 분명한 시장은, 읽을 수 있는 시장이다.

대중국 보건식품 수출 상담에서 가장 자주 듣는 말은 두 가지다. “중국은 규제가 너무 까다로워 수출하기 어렵다”는 말과 “한국에서 이미 인정받은 기능성이니 중국에서도 어렵지 않을 것”이라는 말이다. 하지만 두 가지 모두 절반만 맞다. 중국의 보건식품 규제가 복잡하고 엄격한 것은 사실이다. 그러나 그 기준은 담당자의 재량에 따라 달라지는 것이 아니라, 관련 법령과 공고에 구체적으로 규정되어 있다. 다시 말해 규정이 명확하게 문서화되어 있다는 것은, 기업이 이를 사전에 파악하고 준비한다면 인허가에 필요한 기간과 비용을 충분히 예측하고 관리할 수 있다는 의미다.

시장 규모만 보더라도 중국 보건식품 시장의 성장 가능성은 분명하다. 중국 보건식품 시장은 2024년 약 2308억 위안에서 2026년 약 2531억 위안 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 전체 시장의 90% 이상을 보충제류(膳食补充剂)가 차지하며 시장 성장을 이끌고 있다.

또한, 고령층의 건강관리 수요와 젊은 세대의 새로운 건강소비가 동시에 확대되면서 중국 보건식품 시장은 세대 전반으로 소비 기반을 넓혀가고 있다. 이는 차별화된 원료와 기능성을 갖춘 한국 기업에게도 새로운 진출 기회가 될 수 있다.[주1] 우리 건강기능식품 기업이 축적해 온 원료 개발 기술과 제형 경쟁력은 바로 이러한 시장에서 힘을 발휘할 수 있다.

그러나 제품의 품질과 경쟁력만으로 중국 시장의 진입이 결정되는 것은 아니다. 한국에서 ‘건강기능식품’으로 판매되는 제품이라도 중국에 수출할 때는 일반식품(普通食品), 보건식품(保健食品), 특수식이용식품(特殊膳食用食品) 중 하나로 다시 분류된다. 이때 중요한 것은 단순히 제품의 성분이나 형태가 아니라, 제품에 어떤 기능을 표시하고 어떤 방식으로 시장에 진입할 것인지에 대한 판단이다. 이 초기 전략에 따라 적용되는 규제와 인허가 절차, 소요 기간과 비용이 달라진다.

2. 인허가 방법 : 비안(备案)과 등록(注册)

중국은 「식품안전법(食品安全法)」에 따라 보건식품을 특수식품의 하나로 관리하고 있다. 보건기능을 표시하기 위해서는 과학적 근거를 갖춰야 하며(제75조), 제품의 등록·신고 등 인허가 절차(제76·77조), 라벨·설명서(제78조), 광고 기준(제79조)까지 법률에 구체적으로 규정하고 있다.[주2] 이러한 요건과 절차를 충족해 허가를 받은 보건식품은 포장에 파란색 전용 마크를 표시할 수 있는데, 이것이 중국에서 흔히 말하는 ‘블루햇(蓝帽子)’이다.

2016년 7월 시행된 「보건식품 등록 및 비안 관리방법(保健食品注册与备案管理办法)」은 보건식품의 시장 진입 절차를 ‘비안(备案)’과 ‘등록(注册)’으로 구분했다.[주3] 비안은 법정 요건에 부합하는 자료를 제출하면 별도의 승인 심사 없이 접수·공개되는 방식으로, 우리나라의 ‘신고’와 유사한 개념이다. 반면 등록은 국가시장감독관리총국(SAMR)이 제품의 안전성, 보건기능 및 품질관리 능력 등을 심사해 시장 진입 여부를 결정하는 허가 절차다.

두 제도는 절차와 심사 강도뿐 아니라 유효기간에서도 차이가 있다. 등록증서는 5년마다 갱신해야 하는 반면, 비안은 별도의 유효기간이 없어 상대적으로 지속적인 관리 부담이 적다. 따라서 중국 시장 진출을 준비하는 기업이라면 제품의 특성과 기능성에 따라 어떤 경로를 선택할 것인지부터 전략적으로 판단할 필요가 있다.

한국 기업이 중국 시장 진출을 준비할 때 가장 먼저 알아야 할 점이 있다. 수입산과 중국산 보건식품은 시장 진입의 출발선부터 다르다. 중국 기업은 ‘보건식품 원료목록’에 등재된 원료를 사용하는 경우 비안(备案)을 통해 시장에 진입할 수 있다. 반면 수입 제품은 동일한 원료목록에 등재된 원료를 사용하더라도, 비타민·미네랄 등 ‘영양소보충제(营养素补充剂)’에 해당하지 않는 제품은 원칙적으로 등록(注册) 절차를 거쳐야 한다.

여기서 주의할 점은 ‘영양소보충제(营养素补充剂)’와 시장에서 넓은 의미로 사용하는 ‘보충제류(膳食补充剂)’는 서로 다른 개념이라는 것이다. 제도상 영양소보충제는 비타민과 미네랄 등을 중심으로 한 제한된 범주에 해당한다. 따라서 우리 기업의 현실적인 초기 진출 전략은 영양소보충제 비안에서 찾을 수 있다. 반면 기능성을 표시하는 제품은 등록 절차와 준비 부담이 상대적으로 큰 만큼, 초기 진출보다는 중장기 과제로 접근하는 전략이 현실적이다.

[표 1] 한국 기업 기준 두 경로 비교 - 비안(备案) 우선, 등록(注册) 장기

3. 보건식품 진출의 첫 단서는 ‘목록’에 있다

1) 보건식품 기능성 인정: 등재된 기능만 사용 가능, 기능 목록은 지속 확대

중국 보건식품 제도의 핵심은 ‘목록에 등재된 기능만 인정한다’는 것이다. 영양소보충제는 칼슘·철·아연·비타민 A·D·B군·엽산·n-3 다중불포화지방산 등에 대해 정해진 형식의 ‘○○ 보충’ 기능만 표시할 수 있으며, 세부 표현까지 규정되어 있어 기업이 임의로 문구를 변경하거나 조합하기 어렵다.[주4] 기능성 제품 역시 마찬가지다. 면역력 증강, 항산화, 기억력 개선, 수면 개선, 체지방 조절, 골밀도 개선 등 「보건식품 표시 허용 보건기능 목록(允许保健食品声称的保健功能目录)」에 등재된 기능만 표시할 수 있다.[주5]

그러나 이 목록이 영원히 고정되어 있는 것은 아니다. 2023년 「보건식품 신기능 및 제품 기술평가 실시세칙(시행)」이 시행되면서 기업이 새로운 보건기능을 직접 제안할 수 있는 제도적 통로가 마련됐다.[주6] 실제로 2026년 1월에는 ‘골관절 건강 유지에 도움(有助于维持骨关节健康)’이 새로운 기능으로 목록에 추가됐다.[주7] 비안용 원료목록 역시 영양소보충제 원료 85종(화합물 기준)에 기능성 원료 10종이 더해져 총 95종으로 확대됐다. 토마토 라이코펜, 이눌린, 루테인 등 새로운 원료의 활용 가능성도 검토되고 있다. 목록이 확대된다는 것은 우리 기업이 선택할 수 있는 진입 전략도 그만큼 넓어진다는 의미다.

2) 영양 칸이냐 기능 칸이냐 — 이 한 칸이 1년과 4년을 가른다

실제 원료목록의 변화에서도 이러한 흐름을 확인할 수 있다. 2021년 3월에는 코엔자임Q10·멜라토닌·어유·세포벽을 깬 영지포자분말(破壁灵芝孢子粉)·스피루리나 5종이,[주8] 2023년 10월에는 대두분리단백·유청단백 2종이 원료목록에 추가됐다.[주4] 이어 같은 해 제57호 공고로 인삼·서양삼·영지 3종이 더해지면서 기능성 원료는 모두 10종이 됐다. 다만 같은 원료를 사용하더라도 제품의 원산지에 따라 시장 진입 경로가 달라진다. 이들 10종을 사용한 제품은 중국산의 경우 비안이 가능하지만, 수입 제품은 등록 절차를 거쳐야 한다. 중국 기업은 인삼을 사용하고도 비안으로 진입하는 반면, 한국 기업은 같은 인삼으로 등록을 거쳐야 한다는 뜻이다.

반대로 수입 제품도 비안이 가능한 사례가 있다. 2023년 제22호 공고에서 DHA는 ‘n-3 다중불포화지방산 보충’이라는 영양소보충제 범주에 포함됐다. 이에 따라 해당 요건을 충족하는 수입 제품은 비안 방식으로 시장 진입을 검토할 수 있다. 이는 대두분리단백과 유청단백이 ‘면역력 증강’이라는 기능 범주에 배치된 것과 대비된다.[주4]

따라서 중국 시장 진출을 준비하는 기업이 원료목록을 확인할 때는 단순히 ‘내 원료가 목록에 있는가’를 보는 데 그쳐서는 안 된다. ‘영양소보충제 원료로 분류되어 있는가, 기능성 원료로 분류되어 있는가’를 먼저 확인해야 한다. 이 작은 분류의 차이가 제품의 시장 진입 경로와 인허가 기간을 크게 좌우할 수 있기 때문이다.

[표 2] 원료 성격에 따른 한국 기업의 진입 경로와 전략

4. 7년 만에 다시 열린 수입 보건식품 등록의 문

2018년 이후 사실상 멈춰 있던 중국의 수입 보건식품 등록이 2025년 다시 움직이기 시작했다. 심사 방식이 바뀐 데 더해, 2018년 6월 국가위생건강위원회가 「保健食品检验与评价技术规范(2003年版)」을 실효 처리하면서 기능평가 시험의 근거 자체가 사라졌다. 대체 규정은 2023년 8월에야 마련됐다.[주10] 여기에 담당 부처 개편과 현장심사 제도의 시행 지연까지 겹치면서 그동안 심사가 완료되지 못한 신청 건이 누적됐다. 그러나 2025년 수입 보건식품 6건이 2018년 이후 처음으로 등록 승인을 받았다. 중국 홍콩 4건, 싱가포르 1건, 인도네시아 1건으로, 승인된 기능은 면역력 증강, 혈중지질 유지, 간손상 보호, 시각피로 완화 등이었다.[주11]

수입 비안 역시 꾸준히 이어지고 있다. 2025년 수입 보건식품 비안은 26건으로, 2023년 36건, 2024년 28건에 이어 다소 감소했지만 실제 시장 진입 사례는 지속되고 있다. 국가별로는 미국이 7건으로 가장 많았고, 호주와 일본이 뒤를 이었다. 한국 제품도 비안 사례에 포함됐으며, 제형은 정제가 20건으로 전체의 70%를 넘었다.

중국산 보건식품이 비안 3,718건, 등록 439건에 달하는 것과 비교하면 수입 제품의 시장 진입 규모는 아직 매우 제한적이다.[주11] 이 숫자는 우선 진입 문턱이 그만큼 높다는 뜻이다. 다만 뒤집어 보면 수입 제품 간 경쟁이 아직 본격화되지 않았다는 의미이기도 하다. 지금부터 규제 변화와 인허가 절차를 선제적으로 준비한다면, 시장이 다시 열리는 시점에 먼저 진입할 수 있는 기회가 될 수 있다.

5. 사전에 준비하면 인허가가 달라진다

수입 보건식품 인허가에서 문제가 되는 것은 반드시 제품의 안전성만은 아니다. 오히려 신청 자격을 갖추지 못했거나, 표시·광고 문구가 규정에 맞지 않거나, 등록 이후 필요한 관리 절차를 놓치는 경우가 적지 않다. 결국 인허가의 성패는 제품 개발이 끝난 뒤의 대응보다 사전에 규정을 얼마나 정확하게 확인하고 준비했느냐에 달려 있다.

특히 수입 보건식품 등록은 관리방법 제13조에 따라 생산국 정부 주관부처나 법률서비스기관이 발급한 1년 이상 시판 증명서를 요구한다. 다만 이를 갈음해 해외 판매 및 인체 섭취 안전성 보고서를 제출하는 길이 열려 있으므로, 중국 시장을 겨냥해 새로 개발한 제품이라도 경로가 완전히 막히는 것은 아니다. 따라서 개발 단계부터 등록 요건과 필요 서류, 표시 기준 등을 미리 확인해야 한다. 아래 표에는 실제 인허가 과정에서 자주 발생하는 주요 사유와 이에 대한 사전 대응 방법을 정리했다.

[표 3] 자주 발생하는 반려·부적합 사유와 대응 방법

6. 비용의 절반 이상은 지원사업으로 덜 수 있다

중국 수출 초기 비용은 적지 않다. 하지만 지원사업을 활용하면 부담이 크게 줄어든다. 성분 사전검토, 중문 라벨, CIFER 등록, GB 시험, 상표 등록 같은 필수 항목은 기업이 전체 비용의 20%만 부담하면 되고, 나머지 80%는 지원받는 셈이다.[주12] 인증 시험·컨설팅 비용은 총비용의 50~70%, 최대 1억 원까지 지원된다. 지원 비율은 전년도 매출액 규모에 따라 갈린다(100억 원 미만 70%, 100~300억 원 60%, 300억 원 이상 50%).[주13] KTR 중국지부는 이 사업들의 수행기관으로 참여하고 있어, 어떤 지원사업을 어떤 순서로 활용할지까지 함께 설계할 수 있다.

[표 4] 對중국 식품·보건식품 수출 활용 가능 지원사업 (2026년 기준)

※ 지원비율·한도·접수기간은 연도별 공고에 따라 달라지므로 신청 전 각 사업 공고문 확인 필요

7. 결론 : 3~4년의 인허가 기간을 ‘기다림’이 아닌 ‘전략적 준비기간’으로

1) 인허가의 복잡함을 실행계획으로 전환

제도가 무겁다는 사실은 바뀌지 않는다. 바꿀 수 있는 건 그 무게를 다루는 순서다. 네 가지 사항을 확인하면, 막연했던 3~4년이 단계별 인허가 로드맵으로 구체화된다.

[표 5] 對중국 보건식품 진입 4단계 의사결정

순서가 중요한 이유는 명확하다. 1·2단계는 서류 준비가 아닌 ‘사전 판단’의 단계다. 제품 개발이 완료된 이후에는 변경이나 보완이 어렵기 때문이다. 반면 원료 대조와 기능성 검토를 먼저 완료하면 3·4단계는 일정과 예산을 중심으로 관리할 수 있다. 실제 상담 기업에서도 개발 착수 전 원료 대조를 완료한 기업일수록 인허가 진행 속도가 빨랐다.

2) 중국 시장, 다시 새로운 기회를 향해

최근 변화는 분명 긍정적이다. 2025년에는 수입 제품 등록이 7년 만에 재개됐고,[주11] 원료목록도 95종까지 확대됐다.[주4] 기업이 새로운 기능을 제안할 수 있는 제도적 통로도 마련됐다.[주6] 또한 2026년 8월 20일 한·중 양국은 식품안전 협력 확대에 합의하며 수출업체 등록 처리기간을 약 3개월에서 10일 수준으로 단축하고, 수산물 위생증명서의 전자화를 추진하기로 했다.[주14]

물론 이러한 조치가 보건식품에 즉시 적용되는 것은 아니다. 하지만 규제의 문이 닫혀 있는 것이 아니라, 양국 간 협력이 제도에서 실무 단계로 확대되고 있다는 점에서 의미가 크다. 지금은 변화의 흐름을 주목하고, 새로운 기회를 준비해야 할 시점이다.

2027년경 누적된 심사 물량이 해소되고 본격적인 기회가 열릴 때, 우리 기업이 바로 시장에 나설 수 있도록 원료 대조와 시험 항목 확정은 지금부터 시작해야 한다. 라면이 그랬고, 김이 그랬으며, 화장품도 그 길을 먼저 걸었다. 우리 식품산업은 낯설고 까다로운 해외시장의 문을 하나씩 열어 왔다. 보건식품이라고 해서 다를 이유는 없다. 이제 필요한 것은 마케팅보다 한발 앞서 규제를 이해하고, 인허가를 준비하는 전략이다. 비안으로 문을 열고 그 위에 기능성 등록을 쌓은 기업만이, 중국 14억 소비시장 앞에서 자사 제품의 기능성을 정당하게 알릴 수 있다.

각주/출처

[주1] 中商产业研究院 추정치. SIAL China, 「2026年中国保健食品市场规模及发展趋势」(2026.5) 재인용. 2024년 2,308.2억 위안, 2026년 2,531억 위안 전망, 膳食补充剂 비중 90% 이상. https://www.sialchina.cn/media/industrynews/2026-05-21/4585.html

[주2] 「中华人民共和国食品安全法」 제4장 제4절(특수식품) 제74~79조.

[주3] 「保健食品注册与备案管理办法」(국가식품약품감독관리총국령 제22호, 2016.2.4 심의통과 / 2016.2.26 공포 / 2016.7.1 시행, 2020.10.23 국가시장감독관리총국령 제31호 개정).

[주4] 시장감독관리총국·국가위생건강위원회·국가중의약관리국 공고 2023년 제22호, 「保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)」 「允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2023年版)」 「保健食品原料目录 大豆分离蛋白」 「保健食品原料目录 乳清蛋白」 (2023.10.1 시행). https://www.cfe-samr.org.cn/zcfg/bjsp_134/gsgg/ba/202310/t20231010_5075.html

[주5] 시장감독관리총국 등 공고 2023년 제38호, 「允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)」.

[주6] 시장감독관리총국 공고 2023년 제37호, 「保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)」.

[주7] 시장감독관리총국·국가위생건강위원회·국가중의약관리국 공고 2025년 제56호, 「允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康(缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤)」(2025.12.18 성문 / 2026.1.15 공개 / 2026.1.1 시행). 신기능 제도 시행 이후 첫 신규 기능으로, 이로써 보건기능 목록은 25항이 되었다. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2026/art_d1c641c2d2e345cea5f316b2c7826f61.html

[주8] 「辅酶Q10等五种保健食品原料目录」(2020.11.23 발표, 2021.3.1 시행). 코엔자임Q10·멜라토닌·스피루리나·세포벽을 깬 영지포자분말(破壁灵芝孢子粉)·어유 5종. 이후 2023년 제57호 공고로 인삼·서양삼·영지 3종이 추가되어 기능성 원료는 총 10종. https://cfe-samr.org.cn/zcfg/bjsp_134/gfxwj/bawj/202503/t20250303_5751.html

[주9] 국가위생건강위원회, 「按照传统既是食品又是中药材的物质目录」. 2024년 8월 지황 등 4종 추가로 총 106종.

[주10] 국가위생건강위원회, 「关于宣布失效第三批委文件的决定」(국卫办发〔2018〕15호, 2018.6.7)로 「保健食品检验与评价技术规范(2003年版)」(卫法监发〔2003〕42호) 실효. 대체 규정인 「保健食品功能检验与评价方法(2023年版)」 등 5개 문건은 2023.8.31 발표. https://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5341403.htm

[주11] 中贸合规中心, 「2025年度盘点 : 保健食品注册备案数量」(2026.1). 2025년 국산 비안 3,718건·등록 439건, 수입 비안 26건·등록 6건(2018년 이후 최초). https://www.zmuni.com/zh-hans/news/2025niandupandianbaojianshipinzhucebeianbeianshuliangx/

[주12] 한국농수산식품유통공사(aT), 「2026년 농식품 현지화지원사업(수입등록·검사) 참여기업 모집공고」. 기업부담 20%, 업체당 연간 5천만원 한도.

[주13] 중소벤처기업부, 「2026년 해외규격인증획득지원사업 참여기업 모집공고」. 총비용의 50~70%(전년도 매출액 100억원 미만 70% / 100~300억원 60% / 300억원 이상 50%), 기업당 연간 최대 1억원·4건. https://www.smes.go.kr/globalcerti/main.do

[주14] 식품의약품안전처, 「한·중 식품안전 협력 확대 - 수출업체 등록 3개월→10일 단축」(2026.8.20 다롄 APEC 세관-기업 대화 계기 서명, 2026.8.21 식약처 발표).

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