[기고] 태국 화장품 시장 진출을 위한 TFDA 인허가 절차 안내

심세환 PCN ASIA 대표

동남아시아에서 약 10조 원 규모의 화장품 시장을 보유한 태국에서는 한국 화장품에 대한 소비자 선호도가 매우 높다. 최근 한국 화장품은 오프라인뿐만 아니라 온라인 채널을 통한 판매가 크게 증가하면서 태국 수입 화장품 시장에서 19%의 점유율을 기록했다. 또한 2024년 1분기에는 프랑스를 제치고 태국의 화장품 수입국 1위에 오르기도 했다.

이러한 K-뷰티 열풍으로 한국의 많은 중소 화장품 기업으로부터 TFDA 인허가 관련 문의가 이어지고 있다. 태국 식약청(TFDA)의 인허가 제도는 동남아시아 국가 중에서도 비교적 엄격한 절차를 갖추고 있다. TFDA는 소비자 안전 강화를 목적으로 신규 기술이 적용된 제품에 대한 관리 체계를 엄격하게 운영하고 있으며 인허가 이후에도 사후 심사(Post Market Surveillance)를 강화해 시장을 지속적으로 관리·감독하고 있다. 특히 이커머스 플랫폼에서 불법으로 판매되는 제품에 대해서는 엄격한 제재를 시행하고 있다. 이하에서는 태국 식약청(TFDA)의 화장품 인허가 절차를 살펴보고자 한다.

1) 태국 인허가 신청자는 반드시 태국 현지 법인만 등록 가능

태국에 화장품을 수출·판매하기 위해서는 태국 식약청(TFDA)에 사전 제품 인허가를 등록해야 하며, 제품을 수입할 때마다 세관에 수입 신고를 해야 한다.

제품 인허가 신청자는 반드시 태국 국적자 또는 태국 상무부(DBD)에 등록된 법인이어야 한다. 해외 제조사 또는 해외 법인은 직접 등록이 불가능하다. 이로 인해 많은 한국 기업이 태국 식약청 인허가를 직접 신청하지 못해 시장 진출 과정에서 어려움을 겪고 있다.

또한, 인허가 신청자는 화장품을 보관·관리하는 창고(Warehouse)를 보유해야 하며 해당 창고는 TFDA가 요구하는 기준을 충족해야 한다. 법인 정보와 창고 정보가 TFDA 시스템에 등록되고 승인이 완료되면 신청자는 TFDA로부터 수입허가증(Import License)을 발급받는다.

수입허가증은 서류 등록 후 승인까지 약 15~20일이 소요되며, 관련 인허가 수수료를 납부해야 한다. 수입허가증에는 별도의 만료일이 없다. 수입허가증 발급이 완료되면 신청자는 TFDA의 온라인 신고 시스템인 'SKYNET(e-Submission)' 계정을 발급받으며 이후 화장품 제품 등록 절차를 진행할 수 있다.

2) 제품 등록(Product Registration)은 일반/저위험 군과 고위험/기능성 군으로 구분

제품 등록은 TFDA의 온라인 신고 시스템인 'SKYNET(e-Submission)' 계정을 보유한 신청자만 가능하며 온라인으로 진행된다.

색조 화장품과 헤어 관련 제품군은 일반·저위험군으로 분류되며, 서류 등록 후 시스템 자동 심사를 통해 비교적 간단하게 승인이 이루어진다. 승인된 제품에는 고유 제품 신고번호(Notification Number)가 발급되며, 해당 번호는 반드시 제품 라벨에 표기해야 한다.

자외선차단제(선크림)와 기능성 제품은 고위험·기능성군으로 분류되며, 안전성 평가 보고서와 효능 입증 자료 제출이 요구된다. 안전성 평가 시험기관은 ISO 17025 기준을 충족해야 한다. 제조사가 제출한 안전성 평가 보고서가 TFDA 기준을 충족하지 못할 경우에는 샘플을 태국으로 보내 TFDA가 지정한 시험기관에서 추가 시험을 진행해야 한다.

고위험·기능성 제품은 TFDA 심사원이 배정되어 서류 심사를 진행한다. 심사가 완료되면 제품별 TFDA 등록번호가 발급되며, 제품 승인은 3년간 유효하다. 승인 만료 6개월 전부터 갱신 신청이 가능하다.

3) 등록 서류 및 성분 검토 자료

주요 등록 서류는 다음과 같다.

성분표의 함량과 제품명은 라벨 표기와 일치해야 하며 아세안 금지성분이 포함된 경우 등록이 거부된다.

모든 서류는 태국어 또는 영어로 제출해야 하며 라벨이 다른 언어로 작성된 경우에는 태국어 번역본을 공증받아 제출해야 한다. 태국은 ASEAN Cosmetic Directive(ACD)를 준수하며, 기능성 화장품은 AHA 성분 함량과 제품 유형에 따라 엄격한 안전성 규제를 적용하고 있다.

4) 태국어 라벨 및 통관 절차

서류 심사가 완료되고 제품별 TFDA 등록번호를 발급받으면 정식 수입 및 태국 내 유통이 가능하다. 통관 또는 유통 전에는 TFDA 기준에 부합하는 태국어 라벨을 모든 제품에 부착해야 한다.

화장품은 TFDA 등록 이후에도 통관 시 매 수입 Lot별 수입 허가 등록을 진행해야 한다. 최근 화장품 시장에서는 온라인 유통채널을 통해 인허가를 받지 않은 저가 제품이 다수 유통되고 있으며, 한국어 포장을 활용한 제품도 유통되면서 한국 화장품에 대한 피해 사례가 증가하고 있다.

이에 따라 태국 식약청은 과대광고 심의 및 사후 심사를 통해 불법 유통 제품에 대한 관리를 강화하고 있다. 태국 시장 진출을 위해서는 현지 인허가 절차와 규제에 대한 충분한 이해가 필수적이다.

시사점

태국 화장품 시장은 빠르게 성장하고 있지만, TFDA 인허가 절차는 신청 자격부터 등록 서류, 라벨 규정까지 까다로운 요건을 두고 있어 사전 준비가 무엇보다 중요하다. 특히 인허가 신청 자격이 태국 현지 법인으로 한정되어 있는 만큼 국내 기업은 현지 파트너사 또는 수입 대행 법인과의 협력 체계를 사전에 점검하고 성분표·라벨·제조 관련 서류를 철저히 준비할 필요가 있다.

또한, TFDA는 인허가 이후에도 사후 심사를 통해 시장 관리·감독을 지속적으로 강화하고 있으므로 등록 이후에도 라벨 표기와 광고 표현이 관련 규정을 준수하도록 지속적인 관리가 필요하다. 태국 시장 진출을 계획하는 기업은 인허가 절차를 단순한 행정 절차가 아닌 현지 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량을 확보하는 과정으로 인식하는 것이 장기적인 시장 안착에 도움이 될 것이다.

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