첫 치료제 허가...중국 줄기세포 산업, 임상 전환 속도 낸다

연구 중심에서 임상 전환 단계로 이동하는 중국 줄기세포 산업

줄기세포는 스스로 증식하는 자가재생 능력과 특정 세포로 분화하는 능력을 가진 세포다. 기원에 따라 배아줄기세포(ESC), 유도만능줄기세포(iPSC), 성체줄기세포(ASC) 등으로 구분되며, 중간엽줄기세포(MSC)는 골수·지방·제대 등에서 얻을 수 있는 성체줄기세포의 한 유형이다.

줄기세포 연구는 퇴행성 질환, 면역질환, 조직 손상 등의 치료 가능성을 넓히는 재생의학의 핵심 분야로 평가된다. 다만 임상시험 단계의 연구와 의약품으로 허가된 치료제, 의료기관에서 승인받은 신기술의 전환·응용은 서로 다른 제도적 지위를 가진다.

<주요 줄기세포 유형과 활용 분야>

[자료: 국가약품감독관리국(NMPA), 국가위생건강위원회(NHC) 자료 종합]

중국의 줄기세포 연구는 배아줄기세포 연구가 본격화된 1990년대부터 빠르게 확대됐다. 이후 정부의 연구개발 지원을 바탕으로 관련 연구가 빠르게 전개되었지만, 초기에는 임상 적용을 아우르는 관리체계가 충분히 정립되지 않았다. 중국 정부는 2015년 「줄기세포 임상연구 관리방법(시행)」을 마련해 연구기관 요건, 윤리심사, 품질관리 및 임상연구 절차를 규정하면서 연구의 제도적 기반을 조성했다.

최근 중국 줄기세포 산업의 변화를 이끄는 핵심 요인은 임상 전환 경로의 제도화다. 중국 정부는 그동안 줄기세포 치료제를 의약품으로 허가하는 경로와 적격 의료기관이 생물의학 신기술을 연구·적용하는 경로를 병행해 왔다. 2025년 첫 국산 줄기세포 치료제가 허가되고 2026년 관련 행정법규가 시행되면서 두 경로의 역할과 책임이 한층 명확해졌다.

2026년 규제 정비...‘의료기술+의약품’ 이원화 경로 명확화

2026년 5월 1일 시행된 「생물의학 신기술 임상연구 및 임상 전환·응용 관리조례」(국무원령 제818호)는 중국에서 아직 임상에 사용되지 않은 세포·분자 수준의 생물의학 신기술을 대상으로 임상연구 등록, 윤리·과학 심사, 전환·응용 승인과 사후관리 체계를 규정했다. 조례에 따르면 생물의학 신기술의 임상연구는 3급 갑등의료기관(三级甲等医疗机构)이 수행해야 하며, 해당 기관은 학술위원회와 윤리위원회, 전문인력·시설·연구역량 및 안정적인 연구재원을 갖춰야 한다. 임상연구 단계에서는 연구 참여자에게 연구 관련 비용을 받을 수 없다. 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 기술은 국가위생건강위원회(NHC)의 승인을 거쳐 임상 전환·응용 단계로 진입할 수 있으며, 승인된 범위 안에서는 비용을 청구할 수 있다.

이어서 기술 개발 후 상용화 단계에서는 표준화·규모화 생산이 가능한 세포치료 제품이 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품 등록 경로를 거쳐야 한다. 2026년 5월 15일 시행된 개정 「약품관리법 실시조례」(국무원령 제828호)는 혁신의약품 연구개발 지원, 의약품 품목허가권자(MAH)의 전주기 책임, 위탁생산 및 시판 후 관리체계를 정비했다. 줄기세포 치료제가 의약품으로 개발되는 경우에도 이 체계가 적용된다.

<중국 줄기세포 관련 의료기술·의약품 이원화 관리체계>

[자료: 중국 국무원령 제818호, 제828호 및 국가위생건강위원회 해설자료 종합]

첫 국산 줄기세포 치료제 허가...상업화 첫발

중국 국가약품감독관리국은 2025년 1월 보성줘웨생물과기(铂生卓越生物科技)가 개발한 에이미 마이토사인 주사액(艾米迈托赛注射液, 상품명 루이보성·睿铂生)을 조건부 허가했다. 이는 중국에서 처음으로 품목허가를 받은 중간엽줄기세포 치료제다. 같은 해 6월 베이징대학 인민병원에서 첫 처방과 투여가 이뤄지면서 실제 상업화 단계에 들어섰다.

이 치료제는 소화기관에 병증이 나타나고 스테로이드 치료로 효과를 보지 못한 14세 이상의 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 환자를 대상으로 허가됐다. aGVHD는 동종 조혈모세포 이식 이후 공여자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하면서 발생할 수 있는 중증 합병증이다. 다만 이번 허가는 특정 환자를 대상으로 한 조건부 허가이므로, 이를 일반적인 항노화나 만성질환 치료제에 활용할 수 있는 것으로 확대 해석해서는 안 된다.

첫 치료제 허가를 계기로 중국 줄기세포 의약품 시장도 본격적으로 형성될 전망이다. Frost & Sullivan에 따르면 중국 줄기세포 의약품 시장규모는 2026년 9000만 위안에서 2030년 140억 9000만 위안으로 확대될 것으로 예상된다.

<2026~2030년 중국 줄기세포 의약품 시장규모 전망>

(단위: 억 위안)

주: 줄기세포 보관·연구서비스·관련 장비 등을 제외한 줄기세포 의약품 시장 기준임.

[자료: Frost & Sullivan]

다만 중국 줄기세포 의약품 시장은 이제 막 형성되기 시작한 초기 시장이다. 실제 시장 확대 속도는 임상 2·3상 단계에 있는 후속 후보물질의 진행 상황과 추가 품목허가, 적응증 확대, 의료기관 도입 및 환자의 치료 접근성 등에 따라 달라질 것으로 보인다.

첫 품목허가는 중국 줄기세포 산업의 경쟁 기준을 변화시키는 계기로도 평가된다. 향후 업계 경쟁은 임상시험계획(IND) 승인 여부를 넘어 다기관 임상 데이터, 제조공정의 일관성, 세포 원료 추적성, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수와 시판 후 안전관리 역량을 얼마나 확보하느냐에 따라 좌우할 전망이다.

재생 췌도* 연구 등 차세대 치료기술 개발 확대

* 췌도(胰岛): 췌장 안에 존재하는 내분비 세포 집단으로, 인슐린 등의 호르몬을 분비해 혈당을 조절하는 역할을 한다.

중국에서는 중간엽줄기세포 치료제뿐 아니라 iPSC와 재생조직을 활용한 연구도 속도를 내고 있다. 중국과학원 분자세포과학 우수혁신센터와 해군군의대 제2부속병원 연구팀은 2026년 2월 국제학술지 「랜싯 당뇨병·내분비학」(The Lancet Diabetes & Endocrinology)에 자가·동종 줄기세포 유래 재생 췌도를 제1형 당뇨병 환자 3명에게 이식한 탐색적 임상연구 결과를 발표했다.

연구에서는 환자별로 치료반응에 차이가 나타났다. 연구진은 재생 췌도 이식을 통한 췌도 기능 재건과 혈당 자율조절 가능성을 제시했지만, 자가 줄기세포를 사용한 경우에도 제1형 당뇨형의 자가면역 재발을 억제하기 위해 장기적인 면역억제 치료가 필요하다는 점도 확인했다.

이번 연구는 대상 환자가 3명에 불과한 초기 탐색적 연구다. 따라서 해당 성과는 유망한 초기 임상 신호로 볼 수 있지만, 일반 진료에 사용할 수 있는 치료법이 확립됐거나 의약품 품목허가를 획득한 것을 의미하지는 않는다.

이러한 연구는 중국 줄기세포 산업의 기술축이 MSC 중심에서 iPSC, 유전자편집, 오가노이드 및 재생조직 등으로 확대되고 있음을 보여준다. 향후 경쟁은 개별 세포 자체보다 세포의 안정적인 분화, 잔존 미분화세포 제거, 종양원성 평가, 면역거부 억제, 대량생산 및 품질관리 기술에서 본격화될 가능성이 크다.

베이징·상하이·광둥·하이난, 임상·외자 협력 거점으로 부상

중앙정부의 규제 정비와 함께 지역별 산업 클러스터 경쟁도 활발해지고 있다. 베이징과 상하이는 대형 3급 갑등병원과 연구기관, 의약품 심사·규제 인프라를 바탕으로 치료제 연구개발과 임상시험의 주요 거점으로 자리 잡고 있다. 광둥은 광저우·선전의 바이오산업단지와 홍콩과의 연계성을 활용해 세포·유전자치료 기업과 제조·서비스 플랫폼을 유치하고 있다.

외국기업의 참여 가능성도 일부 지역에서 확대됐다. 중국 상무부·국가위생건강위원회·국가약품감독관리국은 2024년 9월 베이징·상하이·광둥 자유무역시험구와 하이난 자유무역항에서 외국인투자기업이 인체 줄기세포 및 유전자 진단·치료기술의 개발과 기술 응용에 참여해 제품 등록·출시와 생산에 활용할 수 있도록 시범 허용했다. 등록·출시와 생산 승인을 받은 제품은 전국에서 사용할 수 있다.

하이난 보아오 러청 국제의료관광선행구는 특례 의약품·의료기기와 생물의학 신기술의 임상 전환을 시험하는 대표 지역이다. 다만 선행구 내 개별 기술에 대한 승인과 전국적인 의약품 품목허가는 효력 범위가 다르므로 승인기관, 적응증, 시행 의료기관 및 비용 청구 근거를 각각 확인할 필요가 있다.

<중국 주요 지역별 줄기세포 산업 기반 및 협력 분야>

[자료: 중국 상무부 「의료 분야 개방 확대 시범사업 추진 통지」, 각 지방정부 공개자료]

시장 재편의 기준은 ‘규모’보다 임상·품질·규제 대응력

제818호 조례 시행 이후 중국 줄기세포 업계의 시장 진입과 임상 전환 기준은 더욱 명확해질 전망이다. 3급 갑등의료기관은 임상연구의 수행기관이 되고, 기업은 세포 제조·검사·기술서비스 또는 의약품 개발 파트너로서 병원과 협력하는 구조가 강화될 가능성이 있다.

중국은 세포치료제품의 생산과 품질관리 기준도 구체화하고 있다. 2025년 국가약품감독관리국 식품약품심사검사센터는 세포 원료와 공여자 관리, 제조공정, 오염 방지 및 추적관리 등을 중점적으로 점검하는 「세포치료제품 생산검사 지침」을 발표했다.

이어 2026년 5월 국가약품감독관리국 약품심사평가센터는 중간엽줄기세포 제품의 원료·공여자 관리, 제조공정 및 품질관리에 관한 기술요건을 담은 「중간엽줄기세포 제품 약학 연구 및 평가 기술지도원칙」 의견수렴안을 공개했다. 이는 향후 중국 줄기세포 치료제 시장에서 제조공정의 일관성과 전주기 품질관리가 중요한 경쟁요소로 부상할 것임을 보여준다.

이에 따라 충분한 임상근거 없이 ‘항노화’, ‘면역력 강화’, ‘만성질환 완치’ 등을 내세우는 비공식 서비스는 규제 위험이 커질 것으로 보인다. 반면 다기관 임상시험을 수행하고 세포 원료부터 제조·운송·투여 후 추적관리까지 데이터를 확보할 수 있는 기업에는 시장 신뢰도를 높일 수 있는 기회가 될 수 있다.

전망 및 시사점

중국 줄기세포 산업의 임상 전환과 상업생산이 확대되면서 우리 기업에는 치료제 공동개발뿐 아니라 관련 소재·장비·서비스 분야에서도 협력 기회가 생길 것으로 보인다. 세포 배양배지와 원료, 일회용 배양용기, 자동화 배양·충전 장비, 세포 특성·효능 검사장비, 저온유통·보관시스템, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 공정 설계, 데이터 추적 및 품질관리 솔루션 등이 유망 분야로 꼽힌다.

중국 진출 시에는 단순 완제품 판매보다 공동연구, 공동임상, 기술이전, 라이선싱, 현지 생산 및 장비·소재 공급을 결합한 협력모델을 검토할 필요가 있다. 특히 2024년 외자 시범개방 지역으로 지정된 베이징·상하이·광둥 자유무역시험구와 하이난 자유무역항은 현지 협력 파트너와 규제 경로를 모색할 수 있는 우선 거점이다.

다만 임상연구와 전환·응용, 의약품 허가는 각각 적용되는 절차와 승인 효력이 다르다. 인간유전자원 관리, 윤리심사, 데이터 국외이전, GMP 및 콜드체인 요건 등 여러 규제가 동시에 적용될 수 있다. 따라서 현지 병원·기업과 협력할 때에는 기술의 법적 분류와 승인 범위를 먼저 확인하고, 데이터와 지식재산권의 귀속, 부작용 발생 시 책임, 임상시험 비용 및 상업화 권리를 계약 단계에서 구체화해야 한다.

중국 현지 바이오 업계 관계자는 베이징무역관과의 인터뷰에서 “줄기세포 치료제의 품목허가 취득은 임상 적용을 위한 중요한 단계”라며, “줄기세포 산업은 단순한 연구기술 분야가 아니라 제조·품질관리·임상·허가·산업화가 유기적으로 연계된 산업”이라고 평가했다. 이어 “제818호 조례 시행과 품질관리 강화는 그동안 난립했던 비표준적 줄기세포 연구·서비스를 규범화하는 과정으로, 새로운 규제환경에서는 표준화된 제조·품질관리체계 구축이 산업화의 핵심이 될 것”이라고 밝혔다.

중국 현지 병원 관계자는 “제818호 조례 시행 이후 임상 전환 과정에서 병원의 주도성과 책임이 더욱 커질 것”이라며, “외자기업이 중국 내 협력 파트너를 선정할 때에는 병원의 지명도만 보기보다 관련 임상 경험과 대응 역량을 갖췄는지를 중점적으로 살펴야 한다”고 조언했다.

종합하면 중국 줄기세포 시장의 핵심 변화는 ‘치료기술의 획기적 발전’보다 ‘임상 전환과 사업화 경로의 제도화’에 있다. 우리 기업은 검증되지 않은 소비자 대상 줄기세포 서비스보다 치료제 공동개발과 임상·제조 인프라, 품질관리 솔루션 등 규제 적합성이 높은 분야를 중심으로 협력 기회를 모색할 필요가 있다.

자료: Frost & Sullivan, 궁옌산업연구원(共研产业研究院), 중앙인민정부, 국가발전개혁위원회, 국가위생건강위원회, 국가약품감독관리국 등