13억 소비자를 만나는 열쇠, 인도 CDSCO 화장품 인증 완전 정복

CDSCO 개요

Central Drugs Standard Control Organization(이하 CDSCO)는 인도의 의약품, 의료기기, 진단 기기 및 화장품을 관리·감독하는 인도 보건 가족 복지부(Ministry of Health & Family Welfare) 산하 기관으로, 「Drugs and Cosmetics Act, 1940」 및 「Rules of 1945」의 집행을 담당하고 있다. CDSCO는 인도 의약품관리총괄국장 (DCGI, Drugs Controller General of India)이 이끌고 있으며, 전국에 걸쳐 6개의 권역 사무소, 4개의 하위 권역 사무소, 13개의 항만 사무소, 7개의 시험실 네트워크를 운영하고 있다. 의약품, 화장품, 의료기기 등 모든 헬스 케어 제품은 CDSCO의 승인 없이 인도 내에서 합법적으로 수입, 제조 또는 판매될 수 없다.

의약품 및 바이오 의약품, 화장품 및 퍼스널 케어 제품, 의료기기 (Class A,B,C,D 전 등급 포함), 동물용 제품(수의용 제품), 아유시(Ayush) 제품(아유르베다, 유나니, 요가, 동종요법 등 전통의학제품), 인도 내에서 수행되는 임상 시험이 CDSCO의 관할 범위에 속한다. CDSCO의 모든 규제 관련 신청은 온라인 플랫폼인 SUGAM Portal 을 통해서 이루어진다. 한국 기업은 SUGAM에 직접 등록할 수 없으며, 수입업체, 공인 대리인 또는 인도 현지 법인과 같은 인도 내 법인을 통해 신청해야 한다. 해당 인도 법인의 책임자는 신원 및 주소 증빙 서류를 제출하여 SUGAM에 등록한 뒤, 모든 규제 신청의 공식 신청인(applicant) 역할을 수행하게 된다.

[자료: CDSCO 공식 홈페이지]

[자료: SUGAM Portal]

CDSCO 등록 유형 및 심사 소요 기간

CDSCO 제품 카테고리와 사업 활동의 성격에 따른 주요 등록 유형은 7가지로 구분된다.

첫째는, 의약품 제조 라이선스 (Drug Manufacturing License)로 인도 내에서 의약품을 생산하는 기업에 발급 되는 허가로 제조 전 과정에서 품질, 안전 및 위생 기준을 충족 하는 지를 확인한다.

둘째는 수입 라이선스 (Import Licencse)로 의약품, 화장품 또는 의료 기기를 인도로 수입하는 기업에 필요한 허가로 수입 제품이 인도의 안전 및 품질 규정을 준수함을 인증한다.

셋째는, 의약품 등록 인증서(Registration Certificate for drugs)로, CDSCO의 심사 및 승인을 거쳐 발급 되는 인증서이며 해당 제품이 인도 내에서 합법적으로 판매 및 유통될 수 있도록 허가한다.

넷째는, 의료기기 등록 (Medical Device Registration)로, 의료기기를 인도에서 판매하기 전에 반드시 필요한 등록 절차이며 CDSCO가 해당 기기의 안전성, 신뢰성 및 성능을 검증한다.

다섯째는, 임상시험 승인 (Clinical Trial Approval)로, 새로운 의약품 또는 의료제품을 인도 내 인체 대상 시험에 사용하기 전에 필요한 승인으로 윤리 기준과 과학적 시험 절차 준수를 보장한다.

여섯째는, 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증 (Good manufacturing Practice Certification)로, 제조 과정 전반에서 엄격한 위생, 안전 및 품질 기준을 유지하는 제약 제조 시설에 부여되는 인증이다.

일곱번째는, 의약품 제품 인증서 (COPP, Certificate of Pharmaceutical Product)로, 인도에서 의약품을 수출할 때 필요한 인증서이며, 해당 제품이 판매 승인을 받았으며 모든 규제 기준을 충족함을 확인하는 유형이다.

[자료: 알프 인디야 (alephindia)]

CDSCO 심사 기간은 제품 유형, 위험 등급, 신청서의 완성도에 따라 달라질 수 있다. 심사 기간은 초기 신청서와 정확성에 직접적인 영향을 받으며, CDSCO 에서 추가 자료를 요청하는 경우 심사기간이 일시 중단되며, 전체 승인 일정이 수주에서 수 개월 까지 추가로 지연될 수 있다. 특히 신규 기술이 적용되었거나 기존에 유사 승인 사례 (predicate device)가 없는 제품의 경우 심사가 장기화될 가능성이 높다. 의료기기(Class A 및 B, 저위험군)의 등록과 승인 절차는 일반적으로 약 1~3개월이 소요된다. 의료기기(Class C 및 D, 고위험군)의 등록 승인 절차는 일반적으로 약 3~9개월이 소요되며, 복잡하거나 신규성이 높은 제품의 경우 최대 12월까지 소요될 수 있다. 화장품 수입 등록은 일반적으로 약 4~9개월이 소요되며, 보완 요구가 발생할 경우 12개월 이상 소요될 수 있다. 의약품 수입 라이선스 취득에는 약 4~6개월이 소요되며, 신약 승인 절차는 일반적으로 약 180일이 소요된다. 의약품 수입등록인증서 (Registration Certificate) 발급에는 일반적으로 약 9개월이 소요된다.

한국 화장품의 인도 CDSCO 등록 절차 및 주요 준비 사항

한국 화장품 제품이 인도로 수입되기 전에 한국 기업은 2020년 화장품 규정 (Cosmetics Rules, 2020)에 따라 중앙허가당국(CLA)이 관리하는 CDSCO 등록 인증서(Registration Certificate)를 반드시 취득 해야 한다. 한국 제조업체는 인도 대리인에게 정식으로 인증된 위임장(Authrorization Letter)를 제공해야 하며, 인증은 인도의 제 1급 치안 판사 인증, 대한민국 법률에 따른 권한 있는 기관의 인증, '제 1 부속서' 에 명시된 기관의 인증 중 하나로 진행할 수 있다.

1. CDSCO 인증 취득 절차

CDSCO 인증 취득 절차는 7단계로 진행된다.

1단계로, 신청 대상 제품이 의약품(Drug), 의료기기(Medical Device), 화장품(Cosmetic) 중 어느 범주에 해당하는지 확인해야 한다. 제품 유형에 따라 적용되는 규정과 신청 절차가 상이하므로 사전 분류가 필요하다.

2단계로, 해외 제조업체는 CDSCO 등록 및 규제 업무를 수행할 인도 내 공인 대리인(Authorized Agent) 또는 현지 법인을 지정해야 한다. 해외 제조업체는 직접 신청할 수 없으며, 반드시 인도 내 법인 또는 공인 대리인을 통해 신청 절차를 진행해야 한다.

3단계로, 신청인은 CDSCO의 온라인 신청 시스템인 SUGAM 포털에 계정을 생성한 후 관련 신청서를 제출해야 한다. 모든 등록 및 허가 절차는 SUGAM 시스템을 통해 진행된다.

4단계로, 신청인은 기술문서(Technical Documents), 규정 준수 증빙서류(Compliance Documents), 인증서 등 관련 서류를 제출해야 한다. 제출 서류는 제품 유형 및 신청 목적에 따라 달라질 수 있다.

5단계로, 신청인은 제품 유형, 제품 카테고리, 제조시설 수 등에 따라 규정된 정부수수료를 납부해야 한다. 수수료는 일반적으로 인도 정부의 전자 결제 시스템을 통해 납부한다.

6단계로, CDSCO는 제출된 신청서와 관련 서류를 검토한다. 심사 과정에서 추가 자료 제출이나 보완설명(Clarification)을 요청할 수 있으며, 신청인은 요청된 자료를 기한 내 제출해야 한다. 마지막으로, CDSCO는 심사가 완료되고 관련 요건이 모두 충족된 경우 해당 제품에 대한 수입 라이선스 (Import License) 또는 등록 인증서(Registration Certificate)를 발급한다.

[자료: CDSCO 공식 홈페이지]

2. CDSCO 등록 신청 주체 및 제출 서류

CDSCO 등록 신청은 한국 제조업체는 신청할 수 없으며, 인도 수입업체, 인도 내 공인 대리인, 한국 기업의 인도 현지 자회사, 인도 등록된 법인 회사가 신청할 수 있다. 인도 대리인은 CDSCO의 SUGAM 포털을 통해 Form COS-1을 제출해야 하는데, 신청 시에는 1) 신청 목적을 명시한 커버레터, 2) 제조사 위임장, 3) 전 성분 목록 및 각 성분의 함량 비율, 4) 제품 라벨(안), 5) 제품 규격서 및 시험 방법서, 6) 제품 설명서 또는 제품 정보 시트, 7) 한국 제조허가 관련 서류, 8) 한국 정부 발행 자유판매 증명서, 9) 동물실험 미실시 선언서, 10) 중금속 및 헥사클로로펜 함량 관련 선언서,

11) 제조 공정 개요, 12) 제품 사진, 13) 제품별 국제 화장품 원료 명칭, 14) 수수료 납부 할인용 Bharatkosh 전자영수증 원본을 함께 제출해야 한다. 모든 서류는 영어로 작성되어야 하며, 영어가 아닐 경우 영어 번역본을 함께 제출해야 한다.

3. 수수료

수수료는 각 화장품 카테고리와 제조 시설별로 적용되며, 추가로 지정된 각 화장품 카테고리 및 제품 변형마다 별도의 수수료가 부과된다. 수수료는 인도 정부 포털인 Bharatkosh를 통해 납부한다. 다만, 신규 화장품의 경우 수수료가 변경될 수 있기 때문에, 결제 전에 반드시 CDSCO 공식 웹사이트에서 최신 수수료 기준을 확인 후 납부해야 한다.

<유형별 CDSCO 수수료>

[자료: 아르티시오 (Artixio)]

4. 인증 유효 기간 및 승인 후 변경 사항

등록 인증서는 유지 수수료가 5년마다 정상적으로 납부되는 한 무기한으로 유효하다. 다만, 납부 기한을 180일 이상 초과하면 인증은 자동적으로 취소되며, 유예 기간 동안에는 매월 2% 지연 수수료가 부과된다. 제품, 제조소 또는 법적 권리 관계에 중대한 변경이 발생할 경우 변경 신고 또는 신규 등록이 요구될 수 있다. 인증서가 발급 된 후에도 변경 사항이 있을 시 신규 등록을 다시 진행해야 한다. 예를 들어, 회사 구조 변경 (합병 또는 인수) 시 180일 이내 신규 등록을 다시 진행해야 하며, 한국 제조업체 또는 인증서 보유자의 이름 또는 주소 변경 시 60일 이내 변경(수정) 신청서를 제출해야 한다. 제형, 라벨링 또는 시험 규격 변경 시, 신규 등록은 필요하지 않지만, 15일 이내 BIS 준수 서약서와 함께 중앙 허가 기관(CLA)에 통보해야 한다. 또한, 기업 합병으로 한 회사가 다른 회사를 흡수하는 경우에도 즉시 관할 허가 기관에서 서면으로 통보하고 신규 신청서를 제출해야 한다.

5. 면제 사항

인도에서는 원칙적으로 수입되는 모든 화장품은 CDSCO 등록(COS-1 → Registration Certificate)을 받아야 하나 일부 면제되는 경우가 발생할 수 있다. 예를 들면, 화장품을 벌크 상태로 수입한 후 인도에서 재포장하여 전량 해외로 재수출하는 경우, CDSCO 허가 및 서면 확약서가 있으면 면제될 수 있다. 유통기한 시험, 포장 시험, 소비자 조사 등 R&D 목적의 제품의 경우 해당 CDSCO 항만 사무소 (Port Office)에서 NOC(No object Certificate)를 받으면 면제 가능하다. 현지에서 판매 목적이 아닌 전시회 및 박람회 전시용 샘플로 화장품을 들여오는 경우라면 CDSCO 등록 대신 NOC(No Object Certificate) 절차로 반입 가능하나, 수량, 배포 여부, 판매 여부에 따라 세관 및 CDSCO 판단이 달라질 수 있으므로 사전 확인이 필요하다.

2025년 인도 화장품 규정 개정의 주요 내용

2025년 7월 29일, 인도 보건 가족 복지부는 관보 시 (Gazette Notification) G.S.R. 513(E)를 통해 <2025 화장품 규정 개정(Cosmetics Amendment Rules 2025)>을 발표했다.

첫째, 제품 사용 기한 표시 기준을 명확화 했다. 라벨에 'Use Before(월/년도)' 라고 표시된 경우, 해당 월의 첫째 날 이전까지 사용해야 하는 반면, 'Date of Expiry (월/년도)' 라고 표시된 경우에 해당 월의 마지막 날까지 사용해야 한다. 따라서 한국 제조사는 인도 수출용 패키지의 사용 기한 표기에 부합하는 지 반드시 검토하고 수정해야 한다.

둘째, 집행 권한을 확대했다. 허위 자료 제출, 규정 위반, 품질 기준 미 충족, 안전성 문제 발생 시 주 허가 기관이 제조 라이선스를 정지하거나 취소할 수 있는 명시적 권한을 갖게 했다.

셋째, 정부 산하의 전담 시험 기관(Central Drug Laboratory) 를 신설했다. 해당 기관이 시판 전 및 시판 후 시장 감시 시험을 수행하게 했다.

넷째, 일부 용어 변경을 했다. 'Controlling Officer'는 'Controlling Authority'로, 'license'는 'approval'로, 'licensed premises' 는 'approved premises'로 변경했다.

다섯째, '24.8.16부 SUGAM 포털 신청을 제한했다. CDSCO는 단일 SUGAM 신청 건당 최대 50개 제품까지만 등록 가능하도록 제한하였다. 50개를 초과하는 제품을 등록하려는 경우에는 여러 건의 신청서를 별도로 제출해야 한다.

여섯째로, 제조 기록 보관을 의무화했다. 앞으로 기업은 배치 제조 기록(Batch Manufacturing Record), 원료 입고 기록, 품질 관리 기록을 최소 3년 또는 제품 유효 기간 종료 후에도 보관해 한다.

인도 화장품 수출 시 개정에 따른 필수 준수 사항

인도는 화장품에 대한 동물 실험 수행을 금지하고 있으며, 동물 실험이 수행된 화장품의 수입도 제한하고 있다. 수입 화장품이 동물 실험을 수행하지 않은 제품임을 관련 문서로 명확히 입증해야 한다. 수입 화장품은 인도 도착 시점을 기준으로 최소 6개월 이상의 유통기한이 남아 있어야 하며, 제조 및 선적 계획 수립 시 해당 요건을 반영해야 한다. 또한, 인도는 인체 유해 성분에 대한 규정이 까다로운데, 예컨대 헥사클로로펜(Hexachlorophene)을 함유한 화장품의 수입 및 판매는 금지되므로, 제품 등록 신청 전에 전 성분에 대한 사전 검토가 필요하다. 납(Lead), 수은(Mercury), 비소(Arsenic), 카드뮴(Cadmium) 중금속 관련 기준도 충족해야 하며, 이에 대한 선언서 및 관련 증빙 자료를 제출해야 한다. 그리고 인도에서 판매되는 화장품의 라벨에는 제품명, 제조사명, 제조국, 수입자명 및 주소, 배치번호(Batch No.), 제조일자, 사용기한, 순중량(Net Quantity), 사용방법 및 주의사항 등 필수 정보를 기재해야 한다.

<인도 화장품 수출 시 필수 준수 사항>

[자료: CDSCO 공식 홈페이지]

인도 진출 한국 화장품 기업을 위한 제언

인도 현지 에이전트 또는 수입업체 선정은 가능한 한 조기에 시작하는 것이 중요하다. CDSCO 등록은 한국 제조사가 직접 신청할 수 없고 인도 내 법인 또는 공인 대리인을 통해서만 진행할 수 있다. 따라서 인도 진출 초기 단계에서 신뢰할 수 있는 현지 파트너를 확보하는 것이 인증 일정 관리의 핵심이며, 특히 CDSCO 화장품 등록 경험이 풍부한 에이전트는 서류 작성, 보완 요청 대응, SUGAM 포털 운영 등에 대한 이해도가 높아 승인 기간 단축에 도움이 될 수 있다. 반면 경험이 부족한 파트너를 선정할 경우 서류 보완이 반복되거나 승인 일정이 수 개월 이상 지연될 수 있으므로 관련 실적과 전문성을 충분히 검토할 필요가 있다.

위임장(Authorization Letter) 등 핵심 제출 서류의 공증 및 인증 절차를 철저히 확인해야 한다. CDSCO 등록 과정에서 제출되는 위임장은 한국 제조사를 대신하여 인도 대리인이 규제 업무를 수행할 수 있도록 하는 중요한 법적 문서이다. 그러나 공증 방식이 규정에 부합하지 않거나 서명권자 정보가 불명확한 경우, 신청서가 접수 단계에서 반려 되는 사례가 적지 않으므로 위임장 작성 시 인증 방식, 서명권자 권한, 공증기관 요건 등을 사전에 확인하고 충분한 시간을 두고 준비하는 것이 바람직하다.

인도 화장품 라벨링 규정을 한국 또는 타 국가 기준과 별도로 검토해야 한다. 많은 기업들이 기존 수출용 패키지를 그대로 활용하려다 통관 또는 등록 단계에서 문제를 겪는 경우가 흔하다. 인도는 제품명, 제조국, 제조사 정보, 수입자 정보, 배치번호, 사용기한, 순중량 등 다양한 필수 표시 사항을 요구하며, 일부 항목은 표시 위치나 형식에 대한 세부 기준이 존재한다. 특히 인도 수입 업체 정보는 실제 등록된 인도 법인 정보와 일치해야 하므로 인증 신청 단계에서부터 라벨 시안을 함께 검토하는 것이 필요하다.

‘잔여 사용기한 최소 6개월 규정’을 고려한 공급망 및 물류 계획을 수립해야 한다. 인도는 수입 시점 기준으로 제품에 최소 6개월 이상의 잔여 사용 기한이 남아 있어야 한다. 따라서 제조일정, 해상 운송 기간, 통관 소요 기간, 현지 유통 일정 등을 종합적으로 고려한 공급망 관리가 필요하다. 특히 인도 시장에 처음 진출하는 기업의 경우 인증 취득 기간이 예상보다 길어질 수 있으므로 인증 완료 전 대량 생산을 진행하기보다 초기 물량 계획을 보수적으로 수립하는 것이 바람직하다.

2025년 개정 규정을 반영한 내부 컴플라이언스 체계를 구축해야 한다. 2025년 화장품 규정 개정 이후 사용 기한 표시 기준이 명확해지고 허위 자료 제출이나 품질 기준 미 충족 시 행정처분 권한도 강화됐다. 또한 일부 규제 용어와 행정 절차가 변경됨에 따라 기존에 사용하던 위임장, 품질 관련 선언서, 내부 규정 문서 등을 최신 기준에 맞춰 점검할 필요가 있다. 단순히 인증을 취득하는 데 그치지 않고 등록 이후에도 라벨 변경, 제조소 변경, 법인 정보 변경 등 발생 가능한 사후 관리 의무를 지속적으로 확인하는 것이 중요하다.

시사점

인도는 한국 화장품 기업에 중요한 성장 기회를 제공하는 시장이지만, 우리 한국 기업이 성공적으로 시장 진출을 하기 위해서는 「Cosmetics Rules, 2020」 및 CDSCO 등록 요건을 철저히 준수해야 한다. 아울러, 원활한 수입 및 유통을 위해서는 기술 문서 준비, 라벨링 규정 준수, 적시 등록 절차 이행이 필수적이다. 또한 인도의 규제 체계를 충분히 이해하고, 경험이 풍부한 현지 파트너와 협력하며, 지속적으로 변화하는 CDSCO 규정을 준수하는 것이 중요하다. 이를 통해 한국 화장품 기업은 규제 리스크를 최소화하고 수입 지연을 방지함으로써 빠르게 성장하는 인도 뷰티 시장에서 지속 가능한 사업 기반을 구축할 수 있을 것으로 기대된다.

자료: CDSCO 공식 웹사이트 (www.cdsco.gov.in), SUGAM 공식 웹사이트 (sugam.gov.in), Bharatkosh 공식 웹사이트 (bharatkosh.gov.in), CTRI 공식 웹사이트 (ctri.nic.in)