2026년 불가리아 의료기기 산업 정보

I. 산업특성

수입이 90% 이상인 시장, 공공재정이 수요를 좌우

불가리아 의료기기 시장은 수입 의존 구조가 뚜렷하다. 2026년 국제 약학 학술지 Pharmacia에 게재된 불가리아 의료기기 산업 분석에 따르면 시장 규모는 2025년 기준 3억 유로를 넘어선 것으로 추정되며, 이 중 90% 이상을 수입이 차지한다. 국내 생산은 드레싱·붕대 등 단순 소모품에 머물러 있고, 영상진단·수술·환자감시 장비 등 고부가가치 기기는 사실상 전량 해외에서 들여온다. 수요는 고령화가 견인한다. 65세 이상 인구 비중은 2024년 23.8%에 이르렀다. 반면 1인당 보건지출은 EU 최저 수준이고 가계 직접부담 비중이 35.1%로 높아, 병원 장비 구매는 건강보험과 정부·EU 재원의 흐름에 크게 좌우된다.

[자료: Pharmacia(2026), 불가리아 의약품청(BDA)]

EU 의료기기규정(MDR)에 따른 CE 인증이 진입의 기본 조건

불가리아에는 EU 의료기기규정(MDR, 2017/745)과 체외진단기기규정(IVDR, 2017/746)이 직접 적용되며, 국내법인 「의료기기법」은 관할기관 지정과 시장감시 등을 규율한다. 주무기관인 불가리아 의약품청(BDA)은 의료기기 전자 데이터베이스와 도매허가 제도를 운영한다. 따라서 CE 인증을 받은 제품이라면 별도의 국가 인증 없이 유통할 수 있지만, 공공입찰에서는 CE 인증서와 적합성선언서 제출이 기본 요건이다. MDR 전환 유예기간은 Class III 및 이식형 Class IIb 기기가 2027년 말, 그 밖의 기기가 2028년 말까지로, 종전 지침(MDD) 인증으로 공급 중인 제품은 이 기간 안에 재인증을 마쳐야 입찰 자격을 유지할 수 있다.

공공입찰 중심의 조달 구조

공공의료기관의 장비 구매는 공공조달법을 따른다. 의약품은 보건부 중앙구매기관이 체결한 기본협약을 바탕으로 병원별 2차 경쟁을 거치는 중앙화 구조가 확대되고 있지만, 의료기기는 국공립·시립 병원이 직접 발주처가 되는 개별 입찰이 일반적이다. 공고부터 질의응답, 응찰, 전자개찰, 결과 공개까지 전 과정이 공공조달청의 전자조달시스템에서 진행되며, EU 기준금액(물품 기준 중앙기관 14만 유로, 그 밖의 기관 21만6000유로) 이상인 사업은 EU 전자조달공고에도 게재된다. 소모품과 다품목 구매는 분할발주가 일반적이어서 공급사는 취급 품목에 해당하는 입찰만 골라 응찰할 수 있다.

평가는 공고 단계에서 공개된 기준에 따라 최저가 방식과 종합평가 방식(성능, 보증기간, A/S 대응시간, 교육 등) 중 하나로 이뤄진다. 고가 장비는 기술 요건이 수십 개 항목에 달하고, 필수 요건을 하나라도 충족하지 못하면 가격과 관계없이 탈락한다. 특정 브랜드를 지정한 사양은 법적으로 금지되며, 사양이 경쟁을 부당하게 제한한다고 판단되면 경쟁보호위원회에 이의를 제기할 수 있다.

불가리아 공공의료기관 의료기기 입찰 절차>

[자료: 불가리아 공공조달청(AOP), 보건부 입찰공고(00080-2025-0015), KOTRA 소피아무역관 종합]

응찰 요건은 사업마다 다르지만 대체로 영업 자격, 재무·실적, 제품 인증, 제조사 서류, 계약 조건의 틀을 따른다.

불가리아 의료기기 공공입찰의 일반적인 응찰 요건>

[자료: 불가리아 공공조달청(AOP), 보건부 등 발주기관 입찰공고 종합]

이처럼 응찰 서류의 상당 부분이 제조사 협조와 번역을 거쳐야 하고, 도매허가와 공급 실적은 현지 업체가 갖추고 있는 경우가 많다. 이 때문에 해외 제조사는 직접 응찰하기보다 현지 유통사를 통해 참여하는 것이 일반적이다.

주요 기업 현황

국내 제조 기반이 사실상 없어 시장은 수입·유통업체를 중심으로 형성되어 있다. 의료기기 도매업은 BDA 허가제로 운영되는데, BDA가 2026년 9월 23일 갱신한 등록부에 따르면 유효한 도매허가는 1979건, 허가를 보유한 업체는 1765개다. 보관·영업 시설 소재지 기준으로 소피아가 58.8%를 차지하고 플로브디프, 바르나가 뒤를 잇는다. 신규 허가는 매년 60~110건 수준으로 꾸준히 이어져, 2021년 이후 새로 허가를 받은 업체만 481개에 이른다. 업체 수가 많은 만큼 대부분은 소규모이며, 공공입찰 대응력과 유지보수 역량은 업체별로 차이가 크다.

불가리아 의료기기 도매허가 현황>

[자료: 불가리아 의약품청(BDA) 의료기기 도매허가 등록부, 2026.9.23. 기준]

허가 보유 업체는 크게 세 유형으로 나뉜다. 첫째, 지멘스 헬시니어스, 필립스, GE 헬스케어, 로슈, 비브라운, 존슨앤드존슨, 드레거, 칼자이스 등 글로벌 기업의 현지 법인이다. 둘째, 소파르마 트레이딩(Sopharma Trading)처럼 의약품 유통망을 바탕으로 의료기기까지 취급하는 대형 유통사다. 셋째, 아크바힘(Aquachim) 등 여러 해외 브랜드의 장비를 들여와 입찰 참여, 설치, 유지보수를 맡는 전문 유통사다. 한국 기업이 현지 파트너를 찾을 때는 주로 세 번째 유형이 대상이 된다.

EU 회복탄력성계획(RRP) 투자 마무리와 인력 부족

최근 장비 수요를 이끈 것은 EU 회복탄력성계획(RRP)이다. 2026년 5~8월 4개월간 보건 분야에 1억8910만 유로가 집행되었다. 이 중 7220만 유로가 투입된 뇌졸중센터 사업으로 고난도 센터 6곳과 지역 센터 17곳이 구축되었고, 4150만 유로로 50개 의료기관에 의료장비가 공급되었다. 영상의학·병리 이미지를 공유하는 디지털 진단 플랫폼(660만 유로)과 농촌 외래진료소 100곳(장비 2500여 대)도 함께 추진되었다. RRP 사업이 2026년 8월로 마무리되면서 이후 장비 투자는 국가예산과 보건부 회전투자기금 등 자체 재원에 더 의존하게 된다. 또한 장비를 운용할 인력이 부족하다. 현지 의료 전문매체에 따르면 지방 병원 전문의의 60% 이상이 은퇴했거나 은퇴를 앞둔 연령이다. 이에 따라 장비 도입 이후 교육, 원격 지원, 유지보수 역량이 공급사 선정에서 더 중요해지고 있다.

II. 산업 수급현황

불가리아는 의료기기 생산 통계가 제한적이어서, 수급은 수입 통계로 파악하는 것이 현실적이다. 아래는 주요 의료기기 세번(HS 9018 의료·수술용 기기, 9019 치료용 기기, 9020 호흡기기, 9021 정형·이식용 기기, 9022 방사선 기기)을 합산한 수입 동향이다.

불가리아 의료기기(HS 9018~9022) 세계 수입동향>

(단위: US$ 천, %)

주: 2026 증감률은 전년 동기(1~6월) 대비

[자료: GTA(Global Trade Atlas), 2026.10.1. 조회 기준]

불가리아의 의료기기(HS 9018~9022) 수입액은 2024년 3억7518만 달러에서 2025년 4억8944만 달러로 30.5% 증가했고, 2026년 상반기에도 2억8218만 달러로 전년 동기 대비 33.9% 늘었다. 품목별로는 의료·수술용 기기(9018)가 2026년 상반기 수입의 49.1%를 차지했고, 정형·이식용 기기(9021)가 25.4%, 방사선 기기(9022)가 20.2%로 뒤를 이었다. 특히 방사선 기기 수입은 전년 동기 대비 77.6% 늘어났는데, 이는 RRP에 따른 병원 장비 공급 시기와 겹친다. 국가별로는 독일(25.0%)과 네덜란드(18.3%)가 1·2위를 지켰으며, EU 회원국 전체 비중은 77.4%에 달한다. 역외국 중에서는 중국(6.8%), 영국(5.1%), 미국(3.2%)이 상위 10위 안에 들었다.

한국의 對불가리아 의료기기(HS 9018~9022) 수출입 현황>

(단위: US$ 천)

[자료: 한국무역협회(KITA), 2026.10.1. 조회 기준]

對불가리아 의료기기 무역수지는 2024년 212만 달러 흑자에서 2025년 457만 달러 적자로 돌아섰고, 2026년 1~8월에도 362만 달러 적자를 기록했다. 적자 전환은 한국의 수출 감소보다 불가리아로부터의 수입 증가에 따른 것이다. 같은 기간 한국의 수출은 548만 달러에서 508만 달러로 7.4% 줄어드는 데 그쳤으나, 수입은 336만 달러에서 965만 달러로 약 2.9배 늘었다. 품목별로 보면 적자는 의료·수술용 기기(HS 9018) 한 품목에서 발생했다. 이 품목의 수입은 2025년 949만 달러로 전년 대비 193.2% 늘어 對불가리아 의료기기 수입의 98.4%를 차지했고, 무역수지도 2024년 24만 달러 흑자에서 2025년 621만 달러 적자로 바뀌었다.

불가리아는 내수용 의료기기 생산 기반이 미약하지만, 플로브디프 등 산업단지를 중심으로 해외 기업의 수출용 생산 거점이 늘고 있다. 체코의 의료장비 기업 BTL은 2025년 6월 플로브디프에 신공장을 열고 물리치료·심장·미용의료 장비를 생산하고 있으며, 생산품은 대부분 110여 개국으로 수출된다. 미국의 수술로봇 기업 Intuitive Surgica)도 2025년 플로브디프 공장에서 내시경 생산을 시작했다. 한국의 불가리아 의료기기 수입이 늘어난 시기가 이들 기업의 생산 확대 시기와 겹치는 만큼, 불가리아에서 생산된 해외 기업 제품의 對한국 공급이 늘어난 것이 적자 전환의 주요 배경으로 보인다.

III. 진출 전략

SWOT 분석

[자료: KOTRA 소피아무역관 종합]

유망분야

유망분야는 EU 재원 투자, 고령화, 국가 보건 프로그램 등 수요 근거가 확인되는 네 분야로 정리할 수 있다. 분야마다 주요 구매처가 달라 접근 경로도 다르다.

불가리아 의료기기 유망분야>

[자료: 불가리아 보건부, Puls.bg, NHIF, GTA, KOTRA 소피아무역관 종합]

영상·응급 진단장비는 RRP로 장비가 대거 보급된 만큼, 앞으로는 신규 도입보다 유지보수 계약, 부품 공급, 단계적 교체 수요가 꾸준히 발생할 것으로 보인다. 체외진단기기는 국가 프로그램에 따라 정기 조달이 이뤄지는 분야다. 실제로 보건부는 2025년 6월 선별검사용 키트 최대 23만 세트(2년분, 추정가격 약 1063만 유로)를 공개입찰로 조달했다. 프로그램이 2030년까지 이어지는 만큼 후속 입찰도 예상된다.

IV. 시사점

공공입찰 공고가 나온 뒤 준비를 시작하면 한국 기업에는 시간이 부족하다. 무역관이 현지 업계를 통해 확인한 바에 따르면, 불가리아 의료기기 수입·유통업체는 공고 이전에 병원의 장비 도입 계획을 미리 파악하고 사양 검토, 인증 서류, 가격 구성 등을 준비해 둔다. EU 공공조달지침상 공개입찰의 응찰 기간은 원칙적으로 공고일로부터 35일 이상(전자 응찰 시 30일까지 단축 가능)으로, 대체로 한두 달 안팎이다. 이 기간에 제조사 권한 확인서, 번역 서류, CE·MDR 증빙, 현지 A/S 체계를 새로 갖추기는 어렵다. 따라서 우리 기업은 특정 입찰을 겨냥하기보다 현지 유통사와 평소에 거래 관계를 쌓아 두는 것이 우선이다. BDA 도매허가 등록부에서 후보를 선별하고, 전자조달시스템에서 해당 업체의 낙찰 이력과 취급 품목을 교차 확인한 뒤, 소규모 민간병원 납품이나 데모 장비 제공으로 레퍼런스를 먼저 만드는 방식이 현실적이다.

자료: Pharmacia(2026, Simova et al., 'Medical devices in Bulgaria'), 불가리아 의약품청(BDA), 불가리아 보건부, 국민건강보험기금(NHIF) 「2026년 예산법(안)」, 불가리아 공공조달청(AOP), EU 위임규정 (EU) 2025/2152, Puls.bg, LexMedica, GTA(Global Trade Atlas), 한국무역협회(KITA), KOTRA 소피아무역관 자료 종합