한국산 초음파 진단장비, 스위스 수입시장 1위…디지털화·등록 의무·수가 개편으로 달라지는 의료기기 시장

스위스는 정밀기계, 전자공학, 생명과학 및 제약산업을 기반으로 세계적인 의료기술 산업 생태계를 구축해 왔다. 고부가가치 의료기기 제조기업뿐 아니라 연구기관, 전문 부품 공급업체, 의료기관 등이 밀집해 있어 새로운 의료기술의 개발과 사업화가 활발한 시장이다.

2026년 9월 10일 스위스 의료기술산업협회(Swiss Medtech)가 발표한 산업조사에 따르면, 스위스 의료기기 산업은 최근 2년간 연평균 5.5%의 매출 성장률을 기록했다. 이는 같은 기간 스위스 전체 경제 성장률의 약 두 배에 해당한다.

주: 환율 CHF 1 = KRW 1606.23(2026.10.12.)

[자료: Swiss Medtech, Medtech Industry Study 2026, 취리히무역관 재가공]

주목할 부분은 기업들의 투자 계획이다. 최근 2년 동안 증가한 순고용은 약 200명으로, 과거의 고용 확대 흐름에 비해 둔화했다. 조사 대상 기업의 43%는 신규 투자 계획이 없었으며, 절반 이상은 스위스의 사업 입지 매력이 5년 전보다 낮아졌다고 평가했다. 이러한 현상은 산업 수요의 감소보다는 기업의 비용 부담 증가라는 측면에서 살펴볼 필요가 있다. Swiss Medtech는 높은 비용, 관세, 행정 부담 등을 주요 과제로 지목했다.

이러한 스위스 기업의 비용 부담은 AI, 디지털 의료기술 부문에서 오히려 우리기업에게 기회요인이 될 수 있다. 스위스 현지 기업과의 협력을 검토할 때 완제품 수출뿐 아니라 디지털 솔루션, 의료기기 소프트웨어, 정밀 부품 및 공동 연구개발 등으로 협력 범위를 확대할 여지가 있기 때문이다. 다만 산업 전반의 성장률이 곧 개별 의료기기 품목의 수입 수요 증가를 의미하지는 않으므로, 진출 가능성은 품목별 수입 규모와 최종 구매처를 구분해 판단해야 한다.

한국 수출신고 기준 2025년 한국의 對스위스 의료기기 수출액은 약 3480만 달러로 전년 대비 10.4% 증가했다. 초음파영상진단장치, 기타 의료·외과·수의과용 기기, 진단·실험실용 시약 등 상위 3개 품목이 전체 수출의 약 48.3%를 차지했다.

그 중, 초음파영상진단장치는 스위스 수입시장에서도 한국의 입지가 뚜렷하게 커진 품목이다. 스위스의 초음파영상진단장치(HS 901812) 수입액은 2025년 4779만 달러로 전년보다 7.1% 줄었다. 미국(-14.7%), 일본(-23.5%), 독일(-22.7%) 등 주요 공급국의 수입이 일제히 감소한 가운데 한국산은 1143만 달러로 19.8% 늘었다. 한국의 점유율은 2023년 17.7%, 2024년 18.5%에서 2025년 23.9%로 높아졌고, 2년 연속 2위였던 순위도 미국을 제치고 1위로 올라섰다. 한국 수출신고 기준으로도 對스위스 초음파영상진단장치 수출은 2023년 440만 달러에서 2025년 630만 달러로 늘어, 기존 거래기반을 활용한 시장 확대 가능성을 보여준다.

(단위: 천 US$, %)

[자료: GTA, 2026.10.5.]

AI와 디지털화, 차세대 의료기기 산업의 성장 기회

스위스 의료기기 산업의 최근 변화는 디지털 기술과 기존 의료기기의 융합으로 요약할 수 있다. Swiss Medtech의 2026년 산업조사는 기업들이 AI와 디지털화를 주요 미래 성장 기회로 인식하고 있으며, 의료기기 산업이 개별 제품 중심에서 환자 중심의 통합 솔루션으로 이동하고 있다고 분석했다. 디지털 전문인력 부족으로 일부 기업이 관련 기술 역량을 해외에서 확보하려는 움직임도 나타나고 있다. 이러한 추세는 스위스 정부의 의료 디지털화 정책과도 맞물려 있다. 스위스 정부는 의료서비스의 효율성과 환자 안전을 개선하기 위해 2025년부터 2034년까지 10년간 국가 의료 디지털화 프로그램인 DigiSanté를 추진하고 있다. 프로그램에는 약 3억 9170만 스위스프랑(CHF, 약 6,292억 원)의 예산이 승인됐다.

DigiSanté가 해결하려는 주요 과제 가운데 하나는 의료기관 간 데이터 호환성이다. 병원과 의료기관들이 다양한 디지털 시스템을 사용하고 있지만, 시스템 간 상호운용성이 부족하면 정보의 중복 입력과 비효율이 발생한다. 정부는 공통 표준과 디지털 기반시설 구축 등을 통해 이러한 문제를 개선할 계획이다. 이 정책이 모든 의료기기의 구매 확대를 직접적으로 지원하는 것은 아니다. 그러나 중장기적으로 의료데이터의 표준화와 시스템 간 연계가 중요해지는 만큼, 관련 기술을 갖춘 기업에는 협력 가능성을 검토할 계기가 된다.

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[자료: 스위스 연방보건청 BAG 공식 유튜브]

[자료: Swiss Medtech, Medtech Industry Study 2026, BAG, 취리히무역관 재가공]

핵심은 기술의 신규성만큼 실제 의료현장에서의 활용 가능성을 제시하는 것이다. AI 진단 솔루션을 공급하는 기업이라면 알고리즘의 성능뿐 아니라 기존 병원 시스템과의 연동, 의료진의 업무 부담 감소, 데이터 관리방식 등을 함께 설명할 필요가 있다.

2026년 달라진 스위스 의료기기 규제, 우리 기업이 확인해야 할 사항

2026년 스위스 의료기기 시장에서 주목할 변화는 의료기기 등록 의무화다. 스위스는 유럽연합(EU) 회원국이 아니지만 EU 의료기기 규정인 MDR 및 체외진단 의료기기 규정 IVDR과 정합성을 갖춘 국내 규제를 운영하고 있다. 다만 EU·스위스 상호인정협정(MRA)의 의료기기 관련 조항이 새로운 규제체계에 맞춰 갱신되지 않으면서, 별도의 대리인 지정 및 등록 요건에 대응해야 하는 상황이 지속되고 있다. 따라서 한국 기업은 CE 인증을 보유했더라도 스위스 시장 진출에 필요한 행정절차와 관계자별 의무를 별도로 확인해야 한다.

① 2026년 7월, swissdamed 제품 등록 의무화

Swissmedic은 2026년 7월 1일부터 자국 의료기기 데이터베이스인 swissdamed의 제품 등록을 의무화했다. 해당 의료기기와 체외진단 의료기기, 시스템 및 시술용 세트는 관련 규정에 따라 등록해야 하며, 기존 일부 제품의 신고 절차도 데이터베이스 등록으로 대체됐다. 일반적인 등록 전환기한은 2026년 12월 31일이다. 다만 중대한 사고, 현장안전시정조치(FSCA) 또는 추세 보고 대상 제품에는 유예 없이 등록 의무가 적용된다.

[자료: Swissmedic, European Commission, 취리히무역관 종합]

스위스 외 제조기업은 스위스 공인대리인(CH-REP) 등 등록 권한을 보유한 주체와 업무를 조율해야 한다. 특히 EU 등록정보가 스위스 데이터베이스에 자동으로 이전되는 것은 아니다. Swissmedic은 EUDAMED와 데이터 구조를 최대한 일치시켰지만 두 데이터베이스 사이에는 자동 동기화 기능이 없다. 기업은 제품 데이터를 별도로 제출해야 한다. 다만 지원되는 형식의 EUDAMED용 XML 데이터를 활용할 수 있어, 양 시장에 진출하는 기업은 자료 재사용을 통해 업무 부담을 줄일 수 있다.

등록 비용도 반영해야 한다. 수수료는 첫 UDI-DI에 200스위스프랑(CHF, 약 32만 원), 추가 UDI-DI마다 20스위스프랑(CHF, 약 3만 2천 원)이며, 제조사 등을 기준으로 연간 상한은 1만 스위스프랑(CHF, 약 1,606만 원)이다. 최초 청구는 2027년 1월에 이뤄진다. 이후에는 해당 연도 신규 등록분을 기준으로 계산되므로 기존 제품 전체에 매년 반복 부과되는 유지비와는 구분된다. 여러 모델을 보유한 기업은 제품 등록 비용과 공인대리인 비용을 수출 견적에 함께 반영할 필요가 있다.

▶ Swissmedic 제품 등록 안내 바로가기: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/produktregistrierung.html

▶ Swissmedic 수수료 안내 바로가기: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/medizinprodukte-datenbank/registrierungsgebuehr.html

② 2026년 10월, 수입업자의 제품 연계 기능 도입

2026년 10월 1일부터 swissdamed에서는 수입업자가 자신의 등록번호(CHRN)를 수입하는 제품과 연결할 수 있게 됐다. 수입업자는 이미 등록된 제품의 UDI-DI와 자사 정보를 연계해야 하며, 전환기한은 2027년 4월 1일이다. 여기서 제품 등록과 수입업자 연계는 서로 다른 절차다. 수입업자는 제품을 신규 등록하는 대신, 등록된 제품 정보에 자신의 경제운영자 정보를 연결한다. 따라서 제조기업과 현지 수입업자 간 제품 식별정보의 사전 공유가 중요하다. 이는 한국 기업의 유통 파트너 선정에도 영향을 미친다. 판매 역량뿐 아니라 등록정보 관리, 수입업자 표시, 사후 안전관리 및 당국 대응 경험까지 검토할 필요가 있기 때문이다.

③ Swissmedic의 수입 의료기기 감독 강화

데이터베이스 개편과 함께 살펴볼 부분은 실제 시장감독 결과다. Swissmedic은 2025년 3월부터 11월까지 의료기기 수입업자 30개사를 대상으로 집중점검을 실시하고, 카테터·캐뉼라·수술기구·진단기구 등 232개 제품을 검사했다. 2026년 1월 발표된 결과에 따르면 제품 51개에서 규정 미준수 사항이 발견됐으며, 수입업자 17개사에서 제품 확인, 수입업자 정보 표시 또는 보관·운송 조건과 관련한 문제가 확인됐다. 이는 수입업자의 책임이 형식적인 절차에 그치지 않는다는 점을 보여준다. 제조기업은 유통 파트너와 계약할 때 제품 표시, 적합성 선언서(DoC), 인증 유효성 확인, 운송 및 보관 조건 등을 명확히 정할 필요가 있다. 특히 멸균 제품이나 온도·습도에 민감한 제품은 공급 이후의 품질관리 책임까지 구체적으로 협의하는 것이 중요하다.

EU와 스위스, 같은 CE 인증을 활용하더라도 시장 진입 절차는 다르다

스위스 의료기기 시장 진출 과정에서 한국 기업이 혼동하기 쉬운 부분은 EU와 스위스의 규제 관계다. 스위스는 EU MDR 및 IVDR에 맞춰 자국 규정을 개정했다. 그러나 의료기기 분야 MRA가 갱신되지 않아 EU는 2021년부터 의료기기와 관련해 스위스를 제3국으로 취급하고 있으며, 체외진단 의료기기에는 2022년부터 같은 상황이 적용되고 있다. 이에 따라 스위스는 EU 적합성 평가를 받은 CE 마킹 제품을 인정하는 등 공급 안정을 위한 조치를 시행하면서 자체 감독체계도 운영하고 있다.

주: EU와 스위스의 대리인 지정 및 데이터베이스 등록은 각각 이행

[자료: European Commission, EUDAMED, Swissmedic 의료기기 법령 안내]

우리 제조기업이 EU와 스위스를 동시에 공략할 경우, 적합성 평가 자료는 최대한 공통으로 활용하되 대리인 지정, 제품 등록, 표시 및 사후관리 의무는 시장별로 확인하는 전략이 필요하다.

스위스 의료서비스 수가 개편, 의료기기 구매 전략에도 영향

규제 변화와 별개로 의료기기 기업이 주목해야 할 정책은 2026년 시행된 외래진료 수가 개편이다.

스위스는 2026년 1월 1일부터 기존 TARMED를 TARDOC 및 외래진료 포괄수가(Ambulante Pauschalen) 체계로 전환했다. TARDOC은 개별 의료행위에 대한 행위별 수가체계이며, 외래진료 포괄수가는 특정 치료에 제공되는 서비스를 묶어 보상하는 방식이다. 동일한 외래 치료 건에는 두 체계를 혼합 적용할 수 없다. 이는 의료기기의 임상 성능뿐 아니라 실제 진료 과정에서 발생하는 비용을 검토해야 한다는 점에서 중요하다. 포괄수가를 적용받는 의료기관에 장비를 제안한다면 치료의 질과 함께 시술시간, 소모품 사용량, 의료진 투입시간 및 유지관리 비용을 설명하는 접근이 유용하다. 다만 새로운 수가체계가 개별 의료기기의 판매가격이나 보험급여를 직접 결정하는 것은 아니다. 제품의 급여 적용 여부와 실제 구매 가능성은 별도로 확인해야 한다.

병원이나 의료기관에 장비를 공급할 때에는 단순한 제품가격보다 총소유비용(TCO)을 설명하는 자료(최초 장비 구매가격 및 설치비, 연간 소모품 및 유지보수 비용, 의료진 교육과 장비 운영에 필요한 시간, 기존 장비 대비 운영 효율성, 임상 성능과 환자 안전 관련 근거)를 준비할 필요가 있다.

급여 항목에 해당하지 않는 미용·비급여 시술 장비는 수가 개편의 직접적인 영향은 적지만, 클리닉이 투자비와 회수 기간을 직접 따져 구매를 결정한다는 점에서 비용 근거의 중요성은 더 크다. 스위스 중부에 여러 한의원 체인을 운영하는 S 대표는 KOTRA 취리히무역관과의 인터뷰에서 “스위스 클리닉에서는 장비의 성능만큼이나 실제 운영비용을 중요하게 봅니다. 특히 미용 목적의 비급여 시술 장비는 한 번 시술할 때 소모품이 얼마나 드는지, 어느 정도의 시술 건수가 확보돼야 투자비를 회수할 수 있는지가 구매 결정에 영향을 줍니다. 한국 장비는 기술력과 가격 측면에서 경쟁력이 있지만, 현지에서 의료진 교육과 소모품 공급, 고장 발생 시 A/S까지 안정적으로 지원할 수 있는지가 중요합니다. 결국 좋은 제품을 공급하는 것뿐 아니라 클리닉이 지속적으로 운영할 수 있는 환경을 함께 제공해야 합니다.”라고 말했다. 이는 제품 경쟁력만으로는 구매 결정을 끌어내기 어렵고, 도입 이후 교육·소모품·A/S를 책임질 현지 체계가 함께 제시돼야 한다는 의미다. 스위스 진출에서 유통 파트너 선정이 중요한 이유도 여기에 있다.

스위스 시장 진출을 위한 유통 파트너 선정과 레퍼런스 확보

스위스 의료기기 시장의 또 다른 특징은 유통 파트너 선정과 실제 의료기관에서의 활용 실적을 함께 고려해야 한다는 점이다. KOTRA 취리히무역관의 「한눈에 보는 바이오헬스 스위스 진출 가이드 A-Z」에 수록된 현지 기업 조사에서도 기존 비즈니스 파트너의 추천이 한국 제품·기업과의 주요 접점으로 나타났으며, 잠재 파트너 평가에서는 공급·협업 실적을 중시하는 경향이 확인됐다. 제약·바이오를 포함한 목적표본 조사라는 한계는 있지만, 기술 소개와 함께 기존 거래 및 검증 사례를 제시할 필요성을 뒷받침한다.

▶ 한눈에 보는 바이오헬스 스위스 진출 가이드 A-Z 바로가기: https://dream.kotra.or.kr/dream/kotra/actionKotraShortUrl/QdyXWf0GFUJE.do

제품 유형에 따라 의료기관 직접 공급, 전문 수입·유통업자를 통한 판매, 현지 제조기업과의 협력 등 진출 방식은 달라질 수 있다. 의료기관에 직접 공급하려면 해당 기관의 구매 절차와 임상의사결정 구조를 확인해야 한다. 의료진의 평가가 중요한 제품은 임상 부서의 의견과 실제 사용환경에서의 검증을 고려해야 하며, 장기적으로 소모품을 공급하는 제품은 안정적인 납품과 유지관리 역량도 중요한 협의 요소다. 또한, 스위스의 모든 병원이 동일한 중앙조달 체계를 운영하는 것은 아니므로 기관별 구매 절차를 사전에 파악해야 한다.

[자료: KOTRA 「한눈에 보는 바이오헬스 스위스 진출 가이드 A-Z」 자료 종합]

임상 레퍼런스가 필요한 제품은 첫 거래부터 대규모 공급을 추진하기보다, 의료기관의 평가와 피드백을 통해 활용 가능성을 확인하는 단계적 접근을 고려할 만하다. 다만 무상 제공이나 시범 사용이 규제 적용에서 자동으로 제외되는 것은 아니다. Swissmedic은 의료기기의 무상 제공이나 임대 등에도 해당 적합성 평가와 시장 진입 요건이 적용된다고 설명한다. 따라서 제품 시연과 실제 임상 사용을 구분하고, 현지 대리인 및 의료기관과 관련 요건을 먼저 확인해야 한다.

시사점

2026년 스위스 의료기기 산업은 성장이 지속되는 동시에 투자와 고용이 둔화하는 전환기에 있다. 기업들은 비용 부담과 규제를 주요 과제로 인식하면서도 AI와 디지털화 분야에서 새로운 성장 가능성을 모색하고 있다. 우리 기업은 이러한 변화를 기존 제품의 수출 확대뿐 아니라 새로운 협력 기회를 발굴하는 계기로 활용할 필요가 있다.

첫째, 수요를 단순히 고가 의료기기 중심으로 해석하기보다 의료기관의 비용 절감과 운영 효율성 측면에서 접근해야 한다. 새로운 외래진료 수가체계가 적용된 만큼 제품별 경제성과 총소유비용 자료를 보강할 필요가 있다.

둘째, 디지털 의료기기 기업은 DigiSanté와 현지 기업들의 디지털 전환 움직임을 중장기적으로 관찰할 만하다. 기존 의료기관 시스템과 연동할 수 있는 기술이나 현지 기업의 기술적 수요를 보완하는 솔루션은 협력 가능성을 검토할 수 있다. 실제 조달사업과 민간 수요를 구분하는 접근도 필요하다.

셋째, 진출했거나 진출을 준비하는 기업은 2026년 시행된 등록제도에 대응해야 한다. 제품 등록의 일반 전환기한인 2026년 12월 31일과 수입업자 연계 전환기한인 2027년 4월 1일을 확인하고, 공인대리인 및 수입업자와 업무 책임을 명확히 해야 한다.

넷째, 유통 파트너의 판매 역량과 함께 규제 대응 및 사후 안전관리 능력을 검토해야 한다. 최근 수입업자 점검 결과는 적합성 확인, 표시 및 보관·운송 관리가 실제 감독 대상임을 보여준다. 기존 납품·협업 실적을 바탕으로 최종 의료기관에 접근할 수 있는지도 중요한 선정 기준이다.

마지막으로 스위스를 유럽 진출 거점으로 활용하려는 기업은 EU와의 별도 규제 절차를 고려해야 한다. EUDAMED와 swissdamed 자료의 공통 활용을 통해 행정 효율성을 높이되, 두 시장의 대리인 지정과 제품 등록 및 사후관리 의무를 각각 충족해야 한다. 우리 기업은 제품의 특성과 목표 고객을 명확히 설정하고, 기술력과 가격에 더해 의료현장에서의 활용 근거와 공급 이후 운영·관리 역량을 함께 제시하는 방향으로 현지 협력 전략을 수립할 필요가 있다.

자료: Swiss Medtech, Swissmedic, 스위스 연방보건청(FOPH/BAG), European Commission, GTA, 한국보건산업진흥원 등 취리히무역관 종합