중국은 전 세계에서 암 발병 및 사망자 수가 가장 많은 국가로, 전 세계 신규 발병과 암 사망의 20% 이상을 차지한다. 중국 국가암센터가 2026년 4월 발표한 최신 통계에 따르면, 2024년 중국 신규 암 발병 건수는 515만 건, 사망 건수는 258만 건으로, 2020년(457만 건) 대비 지속적인 증가 추세를 보이고 있다. 특히 60세 이상 고령층이 전체 신규 발병의 61.7%, 사망의 79.0%를 차지하는 등 고령화 가속과 암 부담 심화가 구조적으로 맞물려 있다.
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[자료: 중화종양잡지(中华肿瘤杂志, 2026년 4월, 격년 1회 발표)]
이처럼 고령화에 따른 암 부담이 가중되는 가운데, 기존 표준치료가 지닌 구조적 한계도 함께 부각되고 있다. 고령 암 환자는 신체 기능 저하와 기저질환으로 인해 수술·항암화학요법 등 강도 높은 치료를 감당하기 어려운 경우가 많아, 치료 과정에서 심각한 부작용 발생 위험이 높아진다. 특히 침윤성(浸润性) 종양이나 1차 치료 후 재발한 뇌교종·두경부암 등 난치성 암에서는, 암세포와 정상 조직을 선택적으로 구분하지 못하는 기존 치료 방식만으로는 암을 완전히 제거하는 데 근본적인 한계가 있다. 이에 따라 더욱 정밀하고 부작용이 적은 차세대 치료 기술에 대한 수요가 지속적으로 확대되고 있다.
BNCT(붕소중성자포획치료) 개요 및 치료 원리
BNCT 정의 및 특징
붕소중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy, 이하 BNCT)는 주변 정상 조직을 보호하면서 암세포만을 선택적으로 파괴하는 것을 목표로 하는 특수한 형태의 방사선요법(放射疗法, Radiotherapy)이다. 방사선과 약물이 결합된 이원적이고 표적 지향적인 세포 단위 정밀 치료로, 중성자와 종양 내 붕소(硼素, Boron) 원소 간의 핵반응으로 생성된 알파 입자와 리튬 입자를 이용해 암세포를 파괴한다.
이는 특히 기존의 X선, 양성자, 중이온 및 수술로 치료하기 어려운 침윤(浸润), 확산, 전이성 암에 적합하며, 신경교종(脑胶质瘤), 두경부암(头颈癌), 흑색종(黑色素瘤) 치료에 있어 최적의 수단 중 하나로 평가받고 있다.
세부 치료 원리
- 표적 약물 주입: 먼저 환자에게 표적성 붕소(B) 약물을 주사하여, 정상 조직으로의 분포는 최소화하는 반면 종양 세포 내에는 다량의 B-10 원소가 모이도록 유도한다.
- 중성자 조사 및 핵반응: 환자 체외에서 종양 부위로 중성자를 조사하면, 암세포 내의 B-10 원소가 이를 흡수해 핵반응을 일으킨다. 그 결과, 암세포에 치명적인 타격을 가하는 리튬 입자와 알파 입자가 생성된다.
- DNA 이중나선 파괴 및 정상 조직 보호: 생성된 입자들은 세포핵을 관통해 종양 세포의 DNA 이중나선을 복구 불가능한 상태로 파괴한다. 해당 입자들의 사거리는 세포 1~2개 길이에 불과하여, 붕소가 축적된 암세포만 선택적으로 사멸시키고 주변 정상 조직의 손상은 최소화한다.
- 고효율 치료 프로세스: 기존 방사선 치료가 10~30회 진행되는 것과 달리, BNCT는 일반적으로 단 1~2회의 조사만으로 치료가 가능하다. 치료 시간도 30분 내외로 짧아, 하나의 중성자원 기기에 여러 치료 단말기를 두고 환자 위치 포지셔닝과 치료를 교대로 진행하는 방식을 통해 장비 사용 효율을 극대화할 수 있다.
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[자료: ZHIHU(知乎)]
<치료 방법 비교>
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일반 방사선 치료 (常规放疗) |
양성자 치료 (质子治疗) |
중이온 치료 (重离子治疗) |
BNCT |
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생물학적 살상력 (生物杀伤力) |
낮음 |
중간 |
높음 |
높음 |
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생물학적 표적성 (生物靶向性) |
없음 |
없음 |
없음 |
높음 |
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설치 비용 |
1,000만 위안 |
3~5억 위안 |
6-10억 위안 |
약 2억 위안 |
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시설 크기 |
소형 |
대형 |
최대 |
중형 |
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치료 횟수 |
약 30회 |
약 30회 |
약 10회 |
1~2회 |
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연간 치료 인원/대 |
~1,600명 |
~1,600명 |
~1,400명 |
2,500명 이상 |
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환자 부담 비용 |
약 5만 위안 |
약 30만 위안 |
약 30만 위안 |
약 10만 위안 |
[자료: CASBNCT 홈페이지]
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단계 |
핵심 분야 |
주요 내용 및 글로벌/중국 현황 |
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업스트림(上游) 핵심 약물 및 부품 |
붕소 약물 (BPA) |
- 특징: 정맥 주사를 통해 암세포에 축적되는 치료의 핵심 약물 - 글로벌 성과 → 일본 스텔라 파마(Stella Pharma)의 BPA만 전 세계 유일하게 시판 허가 획득 - 중국 성과 → 푸리제약(POLY PHARM, 普利制药): '더블99 표준(순도>99%, 풍부도>99%)'의 대규모 생산 성공 → 중붕생물(中硼生物): 독자 개발한 BPA로 중국 국내 최초 임상 등록 허가 획득 |
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가속기 핵심 부품 (중성자원, 빔 제어 시스템 등) |
- 중성자 빔 정형기(BSA): 기술 장벽이 가장 높은 핵심 부문 → 핵심 역할:고속 중성자를 치료에 적합한 에피서멀 중성자/초열중성자로 감속 → 작동 원리: 고속 중성자는 에너지가 높아 마치 총알처럼 인체를 그대로 관통하지만, BSA를 거쳐 감속된 중성자는 암세포 내 붕소 원자에 정확히 포획되게 하여 정밀한 타격 효과 유발 |
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미드스트림(中游) 완제품 장비 통합 |
글로벌 및 중국 장비 제조 |
- 글로벌 선두 → 일본 스미토모 중기계공업(Sumitomo Heavy Industries): 2020년 최초 상업화 승인 시스템 NeuCure® 출시 - 중국 주요 기업 → 중붕의료(지펑다오 시스템, 极锋刀系统), 펑린핵(凤麟核), 화붕중자(华硼中子), 국과중자(CASBNCT, 国科中子) → 진행 현황: 다수의 중국 국산 장비는 아직 임상시험 단계 |
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다운스트림(下游) 병원 임상 응용 |
주요 임상 기관 |
- 중국 내 의료 기관 현황 → 샤먼홍아이병원(厦门弘爱医院): 중국 내 최초로 BNCT 임상 1상 등록 완료 → 동관시인민병원(东莞市人民医院): 국산시스템을 이용한 재발성 비인두암(复发鼻咽癌) 전 과정 치료 최초 완료 → 펑보(하이난) 붕소중성자병원(鹏博(海南)硼中子医院): 2026년 2월 공식 시운전 시작, 중국 내 최초로 BNCT 임상치료 수행을 승인받은 기관 |
[자료: KOTRA 광저우무역관 정리]
중국 BNCT 치료 발전 현황
최근 몇 년간 중국은 정책적 지원과 기술 축적에 힘입어 여러 기업과 연구 기관이 BNCT 장비 및 붕소 약물 연구개발(R&D)에 적극적으로 나서고 있으며, 향후 5년 내 중국 BNCT 시장은 본격적인 성장기에 진입할 전망이다.
중국 내 푸젠(福建), 저장(浙江), 광둥(广东), 산둥(山东) 등지에서 이미 국산 장비의 설치 및 시운전(安装调试)이 시작됐으며, 진척이 빠른 제조업체는 형식 시험(型式检验)과 초기 임상시험을 완료했다. 또한, 하이난(海南)에서는 보아오 러청 국제의료관광선행구(博鳌乐城国际医疗旅游先行区) 등 정책적 이점을 바탕으로 붕소중성자병원이 보아오에 설립되어, 일본의 장비와 약품을 도입해 운영을 시작했다.
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구분 |
주요 기관 및 핵심 성과 |
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장비 (设备) |
CASBNCT (국과중자의료기술, 国科中子) - RFQ, Radio Frequency Quadrupole 기반 BNCT 장비 개발 (중국 최초의 완전 독자 지식재산권을 보유한 국산 BNCT 장비) - 2025년 3월, 3등급(三类) 의료기기 검사 통과 |
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란저우대학(兰州大学) - 독자적으로 중국 최초의 AB-BNCT(가속기 기반 BNCT) 개발 - 전면적인 임상 조건을 갖추고 공식적으로 인체 임상시험 단계 진입 승인 획득 |
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중성자기술응용연구센터(中子技术应用研究中心) - 개발 중인 소형(紧凑型) BNCT 시스템의 가속기·이온원(加速器-离子源) 연동 시운전에서 중대한 기술적 진전 달성 - 1.90MV(메가볼트)의 고전압을 안정적으로 유지하며 이온원에서 양성자 빔 추출 성공 - 추출된 양성자 빔을 리튬 표적에 충돌시켜, 실제 암 치료에 쓰이는 '중성자 방사선' 생성 신호를 최초로 확인 |
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붕소 약물 (硼药) |
POLY PHARM (푸리제약, 普利制药) - 주사용 붕소[¹⁰B] 팔란(法仑) 연구 개발 - 주요 장점: 우수한 용해성, 높은¹⁰B 풍부도(>99%), 적은 총 불순물(<0.5%) - 동관시 인민병원 및 CASBNCT(국과중자)와 공동 진행한 임상 1상에서 뛰어난 유효성과 안전성 검증 - 치료 완료 환자 12명 모두 정신 상태 및 체력이 뚜렷하게 개선됐으며, 시험 기간 내 심각한 부작용 미발생 |
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Zhonghe Headway (중핵해덕위, 中核海得威) - 주사용 붕소[¹⁰B] 팔란 연구 개발 - 국가약품감독관리국(NMPA)《약물 임상시험 승인 통지서(药物临床试验批准通知书)》를 획득하여 공식적으로 임상 1상 단계 진입 |
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NEUBORON (중붕의료, 中硼医疗) - 1등급 신약(1类新药) NBB-002 (18F-BPA) 연구 개발(임상 1상 등록 완료) - 세계 최초로 등록 임상시험 단계에 진입한 BNCT '동반 진단 약물'로, 중국 내 진단 약물 임상 연구의 공백을 메우고 향후 정밀 진료 상용화 기반을 마련한 것으로 평가 |
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임상시험 (临床试验) |
동관시 인민병원(东莞市人民医院) - 2025년 8월 병원 내 첫 임상시험 실시(현재 1상 등록 환자 12명 모두 치료를 완료했으며, 이 중 60% 이상에서 병세 완화 효과 확인) - 2026년 4월에 임상 1상을 마무리하고 3개월의 관찰 기간을 거쳐 2상에 돌입할 계획 - 연내 모든 환자 등록 및 치료를 완료하고, 내년 국가약품감독관리국의 시판 허가를 획득하는 것이 목표 |
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펑보(하이난) 붕소중성자병원(鹏博(海南)硼中子医院) - 2026년 3월 19일, 첫 환자의 BNCT 치료를 성공적으로 완료 - 치료 후 환자는 양호한 회복 상태로 무사히 퇴원했으며, 현재까지 중대한 부작용 미발생 - 전 세계에서 유일하게 공식 승인된 BNCT 치료 시스템(NeuCure®) 및 붕소 약물(Steboronine®)의 중국 내 첫 임상 응용에 대한 안전성과 실현 가능성 입증 |
[자료: KOTRA 광저우무역관 정리]
관련 정책
최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 비롯한 규제 기관은 BNCT를 첨단 의료기기 우선심사 대상으로 지정하고, 의약품 분야에서는 BNCT 전용 임상 개발 가이드라인을 마련하는 등 임상 개발부터 인허가까지 이어지는 제도적 기반을 정비하고 있다. 이를 통해 BNCT 장비 및 치료제의 인허가 절차에 우선심사(패스트트랙)를 적용하여 기술의 신속한 상용화를 지원하는 추세이다.
<관련 정책 정리>
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분류 |
정책 및 규정 명칭 |
발표 기관 |
주요 내용 및 의의 |
출처 |
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국가 정책 |
전 생명 주기 감독관리 최적화를 통한 첨단 의료기기 혁신 발전 지원 조치에 관한 공고 (2025년 제63호) (优化全生命周期监管支持高端医疗器械 创新发展有关举措的公告) |
국가약품감독관리국 (NMPA) (2025년 7월) |
- 혁신 특별 심사 및 사전 심사 적용 → '첨단·혁신 의료기기'의 연구개발 단계 사전 심사 및 조건부 승인 제도를 통해 신속한 시판 지원
- 첨단 장비 맞춤형 관리 체계 제정 → '탄소이온·양성자 치료 시스템' 등 첨단 의료 장비에 대한 품질 관리 체계 및 심사 포인트 신속 마련 |
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표준 |
붕소중성자포획치료 의약품 임상 연구개발 기술 가이드라인 (의견수렴안) (硼中子俘获治疗药物临床研发技术 指导原则(征求意见稿)) |
국가약품감독관리국 약품심사평가센터 (CDE) (2026년 4월) |
- 혁신 기술 R&D 공식 지원 및 기준 마련 → BNCT를 차세대 혁신 종양 방사선 치료 기술로 인정하며, 해당 기술의 연구 및 응용을 적극 장려하기 위해 국가 차원의 공식적인 임상 개발 가이드라인 제정
- 다기관 협력(多中心协作) 모델 권장 → 고가의 장비(가속기 등)로 인한 인프라 접근성 한계를 극복하기 위해, 기기가 있는 센터와 없는 센터 간의 '다기관 임상 연구 협력 모델(환자 선별, 등록, 추적 관찰 분담)'을 도입하도록 장려 |
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인허가 규제 |
우선심사 대상 첨단 의료기기 목록 (2025년판) (优先审批高端医疗 器械目录(2025版)) |
국가약품감독관리국 (NMPA) (2025년 12월) |
- '우선 심사 목록' 정식 등재 → 중국 NMPA가 발표한 《우선 심사 첨단 의료기기 목록(2025년판)》에 BNCT 시스템 공식 포함 → 목록 포함에 따라 BNCT 시스템의 인허가 등록 신청 시 일반 절차가 아닌 '우선 심사' 절차가 공식적으로 적용되어, 향후 장비 시판 및 상용화 소요 기간이 획기적으로 단축 → (대상 환자) 재발성 악성 종양 또는 기존의 일반적인 치료 수단이 없는 악성 종양 환자 → (치료 원리) 중성자와 붕소 약물의 포획 반응을 통해 발생한 살상력이 높은 2차 입자를 이용한 암세포 파괴 기술로 규정 |
[자료: KOTRA 광저우무역관 정리]
시사점 및 전망
BNCT 기술은 현재 '정밀화·접근성 향상·산업화'를 중심으로 빠르게 발전하고 있다. 특히 펑보(하이난) 붕소중성자병원은 정부의 선행 시범 정책과 글로벌 수요에 힘입어 중국 본토 최초의 공식 BNCT 치료 센터로 승인받았으며, 이를 통해 차세대 암 치료 시장을 발 빠르게 선점하고 있다. 해당 병원이 도입한 해외 BNCT 시스템은 전 세계에서 유일하게 의약품과 기기가 결합된 형태(약기 복합)로 동시 시판 허가를 획득한 제품이다. 전 세계에서 실제 임상 치료 데이터를 축적한 해당 시스템의 도입은 중국 BNCT 산업이 단순한 '기술 도입' 단계를 넘어 본격적인 '상용화 가속' 단계로 진입하는 계기가 되고 있다.
하지만 아직 국산 장비의 기술은 초기 발전 단계에 머물러 있어, 실제 의료 현장에서의 요구를 온전히 충족하지 못하고 있는 상황이다. 광저우 중의약대학 진사저우 병원의 류(刘) 원장은 KOTRA광저우무역관의 인터뷰에서, “현재 중국 내에 도입 및 설치 중인 자국산 BNCT 시스템은 모두 2.8MeV 선형 가속기 기술 노선을 채택하고 있다. 이 장비들은 두경부암 등 얕은 부위의 암 치료에만 국한되어 적응증이 단일하고 임상 응용 범위가 협소하다는 한계가 있으며, 현재 모두 정식 임상 응용 허가를 받지 못한 연구·시험 단계에 머물러 있다.”라고 언급했다.
이와 함께 “고에너지 30MeV 장비는 중국 전역을 통틀어 하이난 보아오에 도입된 장비 단 1대뿐이며, 광둥, 광시 등을 포함한 화남(华南) 지역에는 30MeV급 고에너지 사이클로트론(원형 가속기) 기반 BNCT 치료 시설 및 하이엔드 방사성 의약품 생산 플랫폼이 전무한 실정이다.”라고 덧붙였다.
현재 중국 정부 차원에서 첨단(하이엔드) 의료기기 분야에 대한 개방과 지원을 적극적으로 확대하는 추세이나, 실제 자국 내 관련 인프라 및 기술 발전 수준은 아직 이에 미치지 못하는 실정이다. 따라서 지역 내 방사성 의약품 산업의 인프라 격차를 해소하고 기존 국산 장비의 임상적 한계를 보완하기 위해, 우수한 기술력을 갖춘 해외 선진 장비 도입을 희망하는 현지 병원들의 수요가 더욱 확대될 것으로 예상된다.
자료: SNOWLAND CAPITAL(雪域资本), 중국핵학회 근접 및 스마트 방사선 치료 분회(CNS, 国核学会近距离与智慧放疗分会), SCIENCE TIMES(中国科学报), Guangming Daily(光明日报), 국가약품감독관리국 약품심사평가센터(CDE, 国家药品监督管理局药品审评中心), KOTRA 광저우무역관 종합