우즈베키스탄, 처방의약품 참조가격제 본격 시행

우즈베키스탄 정부가 처방의약품의 참조가격 등록 및 관리체계를 전면 정비하면서 현지에 진출했거나 진출을 검토하는 해외 제약기업의 대응 필요성이 커지고 있다. 과거에는 의약품 국가등록과 유통허가 취득이 시장 진입의 핵심 절차였다면, 앞으로는 제조국 판매가격, 참조국 가격, 실제 수입가격 등 가격 관련 자료를 체계적으로 준비하고 관리하는 것이 시장 경쟁력을 좌우하는 주요 요소로 작용할 전망이다.

우즈베키스탄 보건부는 2025년 12월 10일 보건부 장관 명령 제23호를 채택했으며, 해당 명령은 같은 달 25일 법무부에 등록번호 제3735호로 등록됐다. 정식 명칭은 ‘참조가격 형성 시스템 내 처방의약품 가격 등록 절차에 관한 규정’으로, 2026년 3월 28일부터 발효됐다. 이 규정은 기존 참조가격 관련 규정을 대체하고 국내산 및 수입 처방의약품의 가격 등록, 재등록, 환율 조정 및 이의제기 절차 등을 새롭게 정비했다.

<우즈베키스탄 의약품 참조가격제 주요 시행 일정>

[자료: 우즈베키스탄 국가법령정보시스템 Lex.uz]

처방의약품을 대상으로 가격 등록체계 재정비

제3735호는 우즈베키스탄에서 의료용 사용이 허가되고 유효한 국가등록증에 따라 생산된 국내산 및 수입 처방의약품에 적용된다. 반면 일반의약품, 원료의약품과 같은 의약품 성분물질, 별도 목록에 포함된 희귀질환 치료용 의약품 등은 주요 적용 대상에서 제외된다. 따라서 이번 제도는 모든 의약품의 가격을 일률적으로 통제하는 제도라기보다, 국가등록된 처방의약품을 대상으로 참조가격과 유통단계별 상한가격을 등록·관리하는 제도로 이해하는 것이 적절하다.

참조가격은 단순히 동일 유효성분만을 기준으로 비교하지 않는다. 제형, 용량, 농도, 제품의 부피, 포장 수량과 포장 형태 등을 함께 고려해 상품명별로 산정한다. 가격자료가 충분하지 않은 경우에는 제조국, PIC/S 회원국 또는 우즈베키스탄에서 유통되는 동일·유사 의약품의 가격도 보완적으로 활용할 수 있다.

우즈베키스탄 제약청은 KOTRA 타슈켄트무역관과의 서면 인터뷰에서 제도 도입의 주요 목적을 국민에게 안전하고 효과적인 의약품을 합리적인 가격으로 공급하고, 불합리한 가격 인상을 방지하는 한편 의약품 시장의 투명성을 높이는 데 있다고 설명했다.

수입 의약품, 세 가지 가격 비교 후 최저값 적용

수입 처방의약품의 가격 산정방식은 한국 제약기업이 특히 주의해야 할 부분이다. 수입 의약품의 국가등록증 보유자 또는 위임받은 대리인은 품목별로 지정 참조국에서 확인되는 공식 제조사 가격, 해당 제품의 제조국 공식 제조사 가격, 최근 12개월 동안 우즈베키스탄으로 실제 수입된 CIP 조건의 가격자료를 전산시스템에 제출해야 한다. 참조국이나 제조국에서 확인되는 가격이 제조사 가격이 아니라 도매가격 또는 소매가격인 경우에는 유통마진, 관세, 부가가치세 및 기타 부담을 제외해 제조사 가격 수준으로 환산해야 한다. 제출가격은 원칙적으로 부가가치세가 포함되지 않은 금액을 기준으로 한다.

<수입 처방의약품 참조가격 산정기준>

[자료: 우즈베키스탄 국가법령정보시스템 Lex.uz]

전산시스템은 제출자료를 바탕으로 참조국 공식가격의 종합평균, 제조국 공식 제조사 가격에 보험료와 운송비를 가산한 가격, 최근 12개월간 실제 CIP 수입가격의 평균을 각각 계산한다. 제조국 가격에 가산되는 보험료와 운송비는 제품가격의 15%를 초과할 수 없으며, 산출된 세 가지 값 가운데 가장 낮은 가격이 해당 수입 의약품의 참조가격으로 설정된다.

* 수입 의약품 참조가격

= 참조국 종합평균, 제조국 가격에 보험·운송비를 더한 금액, 최근 12개월 CIP 평균 가운데 최저값

참조가격은 신청자의 선택에 따라 미국 달러, 유로 또는 러시아 루블로 등록할 수 있으며, 신청일 기준 우즈베키스탄 중앙은행 공식환율을 적용한다. 따라서 한국 기업은 우즈베키스탄 현지 공급가격만 검토해서는 충분하지 않다. 한국 내 제조사 가격, 참조국 판매가격, 과거 수입가격이 상호 연계돼 최종 참조가격을 결정하기 때문이다. 특히 기존 수입가격이 낮게 책정됐거나 특정 시기에 대량 할인 공급이 이뤄진 경우 해당 가격이 이후 참조가격 산정에도 영향을 줄 수 있으므로, 시장 진입 초기부터 중장기 가격정책을 수립할 필요가 있다.

참조국은 러시아·카자흐스탄·튀르키예 등 10개국

제3735호에 따른 참조국은 헝가리, 러시아, 우크라이나, 폴란드, 튀르키예, 루마니아, 카자흐스탄, 불가리아, 몰도바, 이집트 등 총 10개국이다. 제약청 홈페이지에서도 각 참조국의 의약품 가격상한 등록부로 연결되는 링크를 제공하고 있다.

특정 참조국의 가격이 2개 이상의 다른 참조국 가격보다 50% 이상 높은 경우에는 해당 고가 자료를 계산에서 제외한다. 따라서 10개국 가격을 단순 산술평균하는 것이 아니라, 일정 기준을 초과하는 고가 자료를 제외한 뒤 종합평균을 산출하는 구조다. 또한 제조국이 참조국 목록에도 포함돼 있는 경우에는 해당 국가의 가격을 참조국 가격과 제조국 가격에 중복 반영하지 않고 제조국 가격으로만 계산한다.

해외 공식가격이 없으면 동일 성분의 최저가격 적용 가능

기업이 제조국이나 참조국의 공식가격을 제출하지 못하는 경우에는 대체가격이 적용될 수 있다. 이때 당국은 제조국, PIC/S 회원국 또는 우즈베키스탄에서 판매되는 동일 유효성분·동일 제형 의약품의 가격을 활용한다.

우선 동일 용량과 동일 포장단위 제품 가운데 가장 낮은 가격을 적용하며, 동일 포장이 없으면 가장 가까운 대용량 제품의 가격을 비례 환산한다. 대용량 비교도 불가능하면 가장 가까운 소용량 제품을 기준으로 산정할 수 있다. 이 조항은 해외 가격자료를 충분히 확보하지 못한 기업에 불리하게 작용할 수 있다. 자사 제품의 공식가격을 입증하지 못하면 동일 성분의 저가 제네릭이나 경쟁제품이 비교기준으로 활용돼 예상보다 낮은 참조가격이 설정될 가능성이 있기 때문이다. 따라서 한국 기업은 국가등록 신청과 별개로 제조국 및 해외 판매가격을 입증할 수 있는 공식 문서, 가격목록, 계약자료 등을 사전에 정리할 필요가 있다.

제네릭은 오리지널 가격의 80% 이하

제3735호는 오리지널 의약품, 제네릭 의약품, 바이오시밀러에 서로 다른 가격 기준을 적용한다. 제네릭 의약품의 참조가격은 원칙적으로 동일 오리지널 의약품 참조가격의 80%를 초과할 수 없으며, 바이오시밀러의 참조가격도 오리지널 바이오의약품의 참조가격보다 높게 설정할 수 없다.

<의약품 유형별 참조가격 기준>

[자료: 우즈베키스탄 국가법령정보시스템 Lex.uz]

우즈베키스탄에 해당 오리지널 제품이 등록돼 있지 않은 경우에는 참조국에서 확인되는 오리지널 의약품 가격을 기준으로 제네릭 또는 바이오시밀러의 가격상한을 산정한다. 또한 같은 제조사가 동일 성분의 제품을 복수의 상품명으로 등록한 경우에는 원칙적으로 해당 제품 가운데 가장 낮은 참조가격이 다른 제품에도 적용될 수 있다. 이는 동일 성분 제품을 여러 브랜드와 가격대로 운영하려는 기업에 중요한 제약요인이 될 수 있다. 프리미엄 제품과 보급형 제품을 동시에 공급하더라도 저가 제품의 참조가격이 다른 브랜드의 가격에도 영향을 미칠 가능성이 있기 때문이다.

도매 15%, 소매 20%…유통단계별 상한가격 공개

참조가격은 소비자가 약국에서 지불하는 최종 가격과 동일하지 않다. 참조가격은 최대 도매가격과 최대 소매가격을 계산하는 출발점이다. 제3735호에 따르면 의약품 유통과정에 참여하는 중간업체 수와 관계없이 전체 도매마진은 매입가격의 15% 이내로 제한된다. 약국 등 소매단계의 마진은 도매가격의 20% 이내다.

<참조가격과 유통단계별 가격 구성>

[자료: 우즈베키스탄 국가법령정보시스템 Lex.uz]

수입 의약품의 최대가격 산정에는 참조가격 외에도 관세 등 통관부담, 기타 비용 및 부가가치세가 반영된다. 기타 비용은 참조가격의 2%를 기준으로 계산되며, 그 위에 도매마진과 소매마진이 순차적으로 적용된다.

① 최대 도매가격

= 참조가격 + 통관 관련 부담 + 기타 비용 + 부가가치세 + 도매마진 15% 이내

② 최대 소매가격

= 최대 도매가격 + 소매마진 20% 이내

국내 생산 의약품에는 수입관세와 수입 관련 비용을 제외하고, 등록된 참조가격과 부가가치세를 기초로 동일한 도매·소매마진 제한을 적용한다.

제약청은 품목별 참조가격과 최대 도매·소매가격을 전자등록부를 통해 공개한다. 이에 따라 제조사와 수입업체뿐만 아니라 도매업체, 약국, 의료기관과 소비자도 품목별 가격상한을 확인할 수 있다. 이는 가격정보가 유통망 내부에서만 공유되던 기존 구조에 비해 시장의 투명성과 예측 가능성을 높이는 조치로 평가된다.

환율 변동은 정기·수시로 반영

수입 의약품의 참조가격이 외화로 등록된 경우 환율 변동도 현지화 가격에 반영된다. 원칙적으로 매년 1월 1일과 7월 1일 우즈베키스탄 중앙은행 공식환율을 기준으로 가격을 조정한다. 외화가격을 숨화로 환산한 금액이 기존 등록가격보다 일정 수준 이상 상승하면 정기적인 가격 조정이 적용될 수 있으며, 환율이 크게 변동한 경우에는 정기 조정시점을 기다리지 않고 수시 조정도 가능하다.

이는 환율 변동성이 수입 의약품의 채산성에 미치는 영향을 일부 완화하는 장치다. 다만 제조원가나 본사의 공급가격 상승이 환율처럼 자동으로 모두 반영되는 것은 아니므로, 원가 변동이 큰 기업은 별도의 가격 재등록 절차를 함께 준비해야 한다.

가격 인상 신청은 원칙적으로 6개월 이후

등록된 참조가격을 인상하려는 기업은 원칙적으로 최초 등록 또는 재등록 후 최소 6개월이 지난 뒤 재등록을 신청할 수 있다. 신청 시에는 가격 인상이 필요한 구체적인 사유와 이를 입증하는 자료를 제출해야 하며, 6개월 이내의 가격조정은 생산국에서 발생한 불가항력 상황 등 예외적인 경우에만 허용된다.

반대로 제약당국도 6개월마다 가격등록부를 분석한다. 실제 시장가격이 등록가격보다 15% 이상 하락했거나 기업이 부정확하거나 신뢰하기 어려운 자료를 제출한 사실이 확인되면 가격 재등록을 요구할 수 있다.

기업은 당국의 통지를 받은 날부터 10영업일 이내에 재등록을 신청해야 한다. 기한 내 신청하지 않으면 당국이 낮아진 가격을 기준으로 참조가격과 최대 도매가격을 직권으로 등록할 수 있으며, 최대 소매가격도 일정 유예기간 이후 조정될 수 있다.

따라서 ‘6개월 재검토’는 기업이 정기적으로 가격을 올릴 수 있다는 의미로만 이해해서는 안 된다. 기업에는 가격인상 신청기회를 부여하지만, 당국에도 실제 시장가격 하락을 반영해 등록가격을 인하할 수 있는 권한을 부여하는 양방향 관리체계다.

가격 결정 불복 시 10영업일 내 이의제기

가격등록 결과에 이견이 있는 기업은 참조가격 등록일부터 10영업일 이내에 제약당국 산하 항소위원회에 이의를 제기할 수 있다. 항소위원회는 최소 7명의 전문가로 구성되며, 이의신청 접수일부터 10영업일 이내에 기존 가격을 유지하거나 변경하는 결정을 내려야 한다. 항소위원회의 결정에도 동의하지 않을 경우에는 상급기관이나 법원에 추가로 이의를 제기할 수 있다.

이는 기업이 자동산정 결과나 당국의 가격 판단에 대해 공식적으로 재검토를 요청할 수 있는 절차적 장치다. 다만 이의제기 기간이 짧기 때문에 등록 결과가 공개되면 제조사와 현지 대리인이 즉시 산정 근거를 확인하고 대응 여부를 결정해야 한다.

기업 제출자료는 비공개, 가격 변경이력은 공개

제약당국은 등록 및 재등록된 참조가격과 최대 도매·소매가격을 공식 홈페이지와 관련 전자시스템을 통해 공개한다. 가격이 변경된 경우에도 과거 자료를 별도로 조회할 수 있도록 과거 기간의 가격정보를 제공하고 있다.

반면 제조사와 신청자가 가격등록을 위해 제출한 세부 원가자료, 계약자료 및 가격증빙 등은 외부에 공개하지 않도록 규정하고 있다. 이는 소비자와 유통업체가 최종 가격기준은 확인할 수 있도록 하되, 기업의 영업상 민감한 기초자료는 보호하려는 구조다.

제약청 홈페이지에서 품목별 참조가격 확인 가능

우즈베키스탄 제약산업개발청은 홈페이지의 ‘Reference Prices’ 메뉴를 통해 처방의약품의 참조가격과 최대 도매·소매가격을 공개하고 있다. 조회 페이지에서는 의약품의 상품명 또는 Pharm ID를 입력해 품목을 검색할 수 있으며, 현지 생산 의약품만 별도로 검색하는 기능도 제공한다.

<제약산업발전청 홈페이지 내 참조가격 확인 방법 및 조회화면>

[자료: 우즈베키스탄 제약산업발전청 홈페이지(https://pharm.gov.uz/en/reference-prices)]

제약청 홈페이지에는 현재 적용되는 가격뿐만 아니라 과거 기간의 참조가격을 조회할 수 있는 별도 메뉴도 마련돼 있다. 과거 가격 페이지에서는 2023년, 2024년 및 2025년의 월별 자료를 선택할 수 있어 품목별 가격 변동 여부를 확인하는 데 활용할 수 있다. 다만 홈페이지 개편이나 시스템 상태에 따라 검색 결과 또는 일부 페이지가 일시적으로 정상 표시되지 않을 수 있다.

한국 기업은 가격등록이 완료된 후 홈페이지에서 자사 제품의 상품명, 제조사, 등록번호, 기본가격 및 최대 도매·소매가격을 확인해야 한다. 예상한 가격과 다른 결과가 공개된 경우에는 현지 대리인과 산정근거를 신속하게 검토하고, 필요한 경우 법정 기한 내 이의제기 여부를 결정해야 한다.

한국 제약기업, 국가등록과 가격등록을 동시에 준비해야

이번 제도 개편에 따라 한국 기업은 우즈베키스탄 진출 초기부터 제품등록과 가격전략을 병행할 필요가 있다.

우즈베키스탄 제약청은 KOTRA 타슈켄트무역관과의 인터뷰에서 외국 기업이 준비해야 할 주요 사항으로 국가등록 관련 서류, 제조국 가격, 참조국 가격, 최근 12개월 CIP 수입가격, 도매 및 소매마진 구조에 대한 이해를 제시했다. 특히 국가등록을 완료한 뒤 가격자료를 준비하기보다 등록절차와 참조가격 등록을 함께 검토하는 것이 효율적이며, 신뢰할 수 있는 현지 파트너를 선정하고 규제기관과 지속적으로 소통하는 것이 중요하다고 조언했다.

무엇보다 최초 수출가격을 지나치게 낮게 책정하는 전략은 신중할 필요가 있다. 초기 시장진입을 위해 일시적으로 낮춘 CIP 가격이 이후 12개월 평균가격에 반영돼 향후 가격상한을 낮추는 요인으로 작용할 수 있기 때문이다.

또한 10개 참조국 중 상대적으로 가격이 낮은 국가에서 동일 제품을 판매하고 있다면 해당 가격이 우즈베키스탄의 참조가격에 영향을 미칠 수 있다. 이에 따라 우즈베키스탄만을 대상으로 가격을 설정하기보다 참조국과 중앙아시아 주변국을 포함한 지역 단위의 가격관리 전략을 마련할 필요가 있다.

현지 생산정책과 참조가격제는 별도 제도

일부 외국 기업은 참조가격제가 수입 의약품의 가격을 낮추고 현지 생산을 유도하기 위한 제도인지에 관심을 보이고 있다. 이에 대해 제약청은 참조가격제의 직접적인 목적은 의약품 접근성, 가격 투명성 및 시장의 예측 가능성을 높이는 데 있으며, 현지 생산과 투자 유치정책은 별도로 추진된다고 설명했다.

즉, 참조가격제 자체는 국내산과 수입산 처방의약품 모두를 가격관리 대상으로 포함한다. 다만 국내 생산제품은 수입관세와 국제운송비 부담이 없고 공급망 관리가 상대적으로 용이하다는 점에서 결과적으로 가격경쟁력을 확보하기 유리할 수 있다.

한국 기업은 단기적으로 수출가격과 유통구조를 최적화하고, 중장기적으로는 현지 포장, 위탁생산, 기술이전 또는 생산투자 가능성을 함께 검토할 수 있다.

시사점

우즈베키스탄의 제3735호는 단순히 의약품 가격을 인하하기 위한 규제가 아니다. 제조국 가격, 참조국 가격 및 실제 수입가격을 표준화된 방식으로 비교하고 이를 토대로 유통단계별 최대가격을 공개하는 가격관리체계를 구축했다는 데 의미가 있다.

기업 입장에서는 가격결정 기준이 공개됨으로써 예측 가능성이 높아졌다는 장점이 있다. 반면 자사 제품의 국제가격과 수입가격이 모두 당국의 가격산정에 활용되기 때문에 글로벌 가격정책과 현지 공급계약을 보다 정교하게 관리해야 하는 부담도 커졌다.

특히 제네릭 중심의 한국 제약기업은 오리지널 의약품 가격의 80% 상한, 동일 제조사·동일 성분 제품 간 최저가격 적용 가능성, 최근 12개월 CIP 가격 반영 등의 영향을 사전에 분석해야 한다. 또한 가격등록 결과가 온라인으로 공개되므로 자사 제품뿐 아니라 경쟁제품의 가격수준과 과거 가격 변동도 지속적으로 점검할 필요가 있다.

향후 우즈베키스탄 의약품 시장에서는 제품의 품질과 효능뿐만 아니라 가격자료의 신뢰성, 현지 규제 대응력, 안정적인 공급능력 등이 주요 경쟁요소로 부상할 전망이다. 따라서 한국 기업은 우즈베키스탄을 단기 수출시장으로만 접근하기보다 국가등록, 가격등록, 유통관리, 환율 대응 및 현지화 전략을 포함한 중장기 진출계획을 수립해야 할 것으로 보인다.

* 제약산업발전청 투자유지 담당관 Mr. Mashkhur Melibaev(m.melibaev@pharm.gov.uz)과 서면 인터뷰를 진행했으며, 다수 한국기업과의 업무협력 경험을 보유하고 있다.

자료: 우즈베키스탄 국가법령정보시스템 Lex.uz, 우즈베키스탄 제약산업발전청, 우즈베키스탄 정부 포털, KOTRA 타슈켄트무역관 인터뷰 및 자료 종합