2024년 8월 3일 발효된 화장품 기술규정(Technical Regulation)은 2년의 유예기간을 거쳐 2026년 8월 3일부터 본격 시행될 예정이다. 이에 따라 해당 시점 이후에는 기술규정을 준수한 화장품만 우크라이나 내 수입 및 유통이 가능해진다. 신고 시행이 임박하면서 한국 기업들은 규정 대응을 위한 준비를 서두르고 있으며, 특히 실무 적용과 관련한 문의가 빠르게 증가하는 추세다. 본 글에서는 실제 기업 문의를 중심으로 우크라이나 화장품 기술규정의 주요 쟁점을 정리하고자 한다.
주요 Q&A
Q. 8월 3일부터 시행되는 화장품 기술규정(TR: Technical Regulation)에 대해서 정보를 알려주세요.
(책임자 지정)우크라이나 내 유통되는 화장품은 책임자(RP:Responsible Person)가 있어야 한다. 책임자(RP)는 각 화장품이 우크라이나 규정의 요건을 준수하도록 보장할 책임이 있다. 책임자(RP)는 개인 또는 법인일 수 있으며, 상황에 따라 제조업체, 수입업자 또는 화장품 기술규정(TR: Technical Regulation)취득이 가능한 개인일 수 있다. 각 화장품의 용기 및 포장에는 책임자(RP)의 연락처 정보(이름 및 주소)가 표시되어 있어야 한다.
(정보 전자 신고 시스템) 보건부가 운영하는 화장품 정보 전자 신고 시스템에 제품을 신고해야 한다. 홈페이지(https://sen-cosmetic.moz.gov.ua/)는 아직 운영되고 있지 않다. EU의 CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) 시스템을 기반으로 개발됐다. 화장품 유형, 제품명, 책임자 정보, 원산지 정보, 연락처 정보, CMR(생식독성물질) 함유여부, 나노 물질 함유 여부, 프레임 포뮬레이션, 포장 사진 등의 정보를 기재해야 한다. 신고된 화장품에 관한 정보 변경이 있을 시 바로 시스템에 정보를 업데이트 해야 한다.
(제품 정보 파일)책임자(RP)는 제품 정보 파일을 준비해야 한다. 제품 설명, 제품 사용 방법, 원자재 공급업체, 제품 제조업체, 유통 기한, 포장에 대한 정보, 화장품 안전 보고서 등의 정보가 포함되어 있어야 한다.
(제품 안전성 보고서) 화장품 안정성 보고서는 제품 정보 파일에서 가장 중요한 문서다. 책임자(RP)는 제품이 시장에 출시되기 전에 인체 건강에 안전한지에 대한 안정성 평가를 수행하고 제품 안정성 보고서를 작성해야 한다. 화장품 안정성 보고서는 A파트와 B 파트로 두 가지로 구성되는 데 파트 A는 안정성 정보, 파트B는 안정성 평가로 구성된다. 안전성 보고서는 정기적으로 업데이트되어야 한다. 파트 A는 책임자(RP)가 작성하고 파트B는 파트 A를 기반으로 전문가가 평가를 수행하고 작성해야 한다.
(GMP 요구사항 준수) 화장품 생산은 제조품질관리기준(GMP)표준을 준수해야 한다. GMP EN ISO 22716 2007 인증을 요구하지는 않지만, 그 기준에 맞추도록 의무화하고 있다.
(라벨링 요구 사항)유통되기 전에 우크라이나 언어로 필요한 정보를 화장품 포장에 기재해야 한다. 우크라이나어와 함께 다른 언어 부착도 가능하다.
Q. 화장품 신고(Notification)는 언제 해야 하나요? 통관 전에 해야 하나요, 아니면 통관 후 판매 전까지 하면 되나요?
A. 우크라이나 기술규정에 따르면 화장품 신고(노티피케이션: Notification)는 제품이 시장에 최초로 출시되기 전까지 완료되어야 한다. 기술규정에서는 "시장 출시(placing on the market)"를 화장품을 우크라이나 시장에 최초로 제공하는 행위로 정의하고 있으며, 책임자(RP:Responsible Person)는 제품이 시장에 출시되기 전에 전자 시스템(SEN Cosmetic)을 통해 해당 제품 정보를 신고해야 한다. 따라서 반드시 통관 이전에 신고를 완료해야 한다고 명시되어 있지는 않지만, 최소한 제품 판매 또는 유통이 시작되기 전에는 노티피케이션이 완료되어야 한다.
다만 우크라이나 보건부 관계자에 따르면, 향후 노티피케이션 번호(Notification Number) 관련 정보는 세관과 국가의약품청 간 내부 정보시스템을 통해 공유될 예정이다. 이에 따라 통관 과정에서 세관이 노티피케이션 여부 또는 관련 정보를 확인하거나 제출을 요청할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.
Q. 2026년 8월 3일 이전에 시장에 출시된 화장품은 어떻게 되는가?
A. 2026년 8월 3일 이전에 시장에 출시된 미신고 화장품은 제품 유효기간 만료 시까지 판매할 수 있다. 다만 판매 가능 기간은 최대 2030년 8월 3일까지로 제한된다. 2026년 8월 3일 이후 새롭게 시장에 출시되는 제품은 기술규정 준수 필수이며, SEN 시스템을 통한 노티피케이션 완료가 필요하다.
Q. 우크라이나에서도 제품별로 1개의 책임자(RP:Responsible Person)만 지정해야 하나요?
A. 반드시 그렇지는 않다.
당초 우크라이나 정부는 EU 화장품 규정(EU Regulation No. 1223/2009)과 유사하게 제품별 1명의 책임자(RP)를 지정하는 방향을 안내한 바 있으나, 2026년 8월 3일부터 시행될 우크라이나 화장품 기술규정에는 동일 제품에 대해 책임자(RP)를 반드시 1명으로 제한한다는 명시적 규정이 없다. 실제로 기술규정에는 “수입 화장품의 경우 각 수입자가 시장에 유통하는 화장품에 대한 책임자”라고 규정되어 있다. 이에 따라 하나의 해외 제조사가 복수의 우크라이나 수입업체와 거래하는 경우, 각 수입업체가 자신이 수입·유통하는 제품에 대해 각각 RP 역할을 수행하는 것이 가능하다는 해석이 제시되고 있다. 즉, 현재의 기술규정 해석에 따르면 동일 제조사의 동일 제품이라 하더라도 우크라이나 내 유통 구조에 따라 복수의 RP가 존재할 수 있는 것으로 이해되고 있다. 따라서 원칙적으로는 여러 수입사가 각각 책임자(RP)가 되어 동일 브랜드 또는 제품에 대해 신고를 진행하는 것도 가능한 것으로 이해되고 있다. 다만, 향후 보건부 또는 SEN Cosmetic 시스템 운영 과정에서 제품별 RP 지정 방식에 대한 추가 지침이나 유권해석이 발표될 가능성이 있으므로, 실제 신고 시에는 최신 행정 해석을 확인할 필요가 있다.
Q. 동일한 제품을 여러 수입업체가 수입하는 경우 노티피케이션은 어떻게 해야 하나요?
A. 우크라이나 기술규정에 따르면 수입 화장품의 경우 '각 수입업체'가 해당 제품에 대한 책임자(RP:Responsible Person)가 된다. 따라서 동일한 화장품이라도 A사, B사, C사 등 여러 기업이 각각 수입한다면, 법적으로는 각 수입업체가 독립적인 책임자로 간주된다.
Q. 기업들이 가장 많이 혼동하는 부분은 무엇인가요?
A. '제품이 같으니 신고도 한 번만 하면 된다'고 생각하는 경우가 많다. 그러나 우크라이나 규제는 제품 중심이 아니라 책임자(RP) 중심으로 운영된다. 따라서 동일한 제품이라도 수입업체가 다르면 책임 주체도 달라지며, 이에 따라 신고 및 규제 준수 의무 역시 각각 발생할 수 있다는 점에 유의해야 한다.
Q. 제품 신고(노티피케이션)를 위한 서류 준비 비용은 어느 정도인가요?
A. 비용은 제품 유형과 기업이 이미 보유한 기술문서 수준에 따라 크게 달라진다. 일반적으로 비용의 대부분은 노티피케이션 자체가 아니라 CPSR(화장품 안전성보고서) 작성, 시험자료 확보, 제품정보파일(PIF:Product Information File) 보완 등 기술문서 준비 과정에서 발생한다. 업계에 따르면 이미 충분한 기술자료를 보유한 경우에는 제품당 수백 유로 수준에서 진행되는 사례도 있으나, 추가 시험이나 안전성 평가가 필요한 경우에는 제품당 1000유로 이상이 소요되기도 한다.
Q. 책임자(RP)의 역할과 책임 범위는 EU와 동일한 수준인가요?
A. 사실상 동일한 수준으로 볼 수 있다.
우크라이나 화장품 기술규정은 EU 화장품 규정(EU Regulation No. 1223/2009)을 기반으로 제정되었으며, 책임자(RP:Responsible Person)는 단순한 명의상 지정자가 아니라 제품의 기술규정 준수를 보장하고 이에 대한 법적 책임을 부담하는 주체이다.
RP는 제품 성분의 규정 적합성 검토, 라벨링 요건 준수 확인, 안전성 평가 수행 및 화장품 안전성 보고서(CPSR) 확보, 제품정보파일(PIF: Product Information File) 작성 및 유지 등 제품의 전 생애주기에 걸친 관리 의무를 부담한다. 또한 제품이 GMP 기준에 따라 생산되었는지 확인하고, 시장 출시 전 SEN Cosmetic 시스템을 통한 노티피케이션을 수행해야 한다.
제품 출시 이후에도 관련 문서를 최소 10년간 보관해야 하며, 시장감독기관의 요청이 있을 경우 이를 즉시 제출할 수 있어야 한다. 이와 함께 제품 성분 정보 제공, 유통망 정보 제공, 중대한 부작용 보고, 리콜 및 시장 철수 조치 등 사후 관리 의무도 부담한다.
따라서 책임자(RP)는 단순한 수입·유통 대행 역할을 수행하는 것이 아니라, 제품의 규정 준수와 안전성에 대해 포괄적인 책임을 지는 핵심 관리 주체라고 할 수 있다.
Q. 우크라이나 화장품 규정상 책임자(RP)는 누가 될 수 있나요?
A. 우크라이나 화장품 기술규정에 따르면 책임자(RP:Responsible Person)는 제품의 기술규정 준수와 안전성에 대한 법적 책임을 부담하는 주체를 의미한다. 책임자(RP)는 다음 중 하나가 될 수 있다.
첫째, 우크라이나에 소재한 화장품 제조업체가 직접 책임자(RP)역할을 수행할 수 있다.
둘째, 제품을 우크라이나로 수입하는 수입업자가 책임자(RP)가 될 수 있다.
셋째, 해외 제조사가 서면 위임장을 통해 지정한 우크라이나 거주 법인 또는 개인이 RP로 지정될 수 있다.
즉, 해외 제조사는 직접 책임자(RP)역할을 수행할 수 없으며, 반드시 우크라이나 내 거주자(법인 또는 개인)를 통해 RP를 지정해야 한다.
Q. 책임자(RP:Responsible Person) 업무를 전문기관에 위임할 수 있나요?
A. 가능하다.
실제로 많은 해외 제조사는 제품정보파일(PIF: Product Information File)와 CPSR (Cosmetic Product Safety Report) 등 민감한 기술문서를 여러 수입업체에 제공하는 것을 부담스러워하거나, 상업적 업무와 규제 대응 업무를 분리하기 위해 별도의 전문기관을 책임자(RP)로 지정하는 방식을 활용하고 있다. 이 경우 제조사는 우크라이나 소재 전문기관과 위임계약 및 권한위임서(Power of Attorney)를 체결하여 해당 기관을 책임자(RP)로 지정할 수 있다.
Q. 우크라이나 화장품 기술규정상 CPSR은 어떤 요건을 충족해야 하나요?
A. 화장품 안전성보고서(CPSR, Cosmetic Product Safety Report)는 기술규정에 따라 반드시 작성되어야 하며, Part A와 Part B로 구성된다.
Part A는 제품의 안전성 평가에 필요한 기초 정보로 구성된다. 여기에는 제품 처방, 원료 규격서, 안전성 시험자료, 미생물 시험자료 등 기술적 데이터가 포함되며 제조사 또는 시험기관이 준비할 수 있다. Part B는 안전성 평가 결론에 해당하는 부분으로, 기술규정에서 정한 자격요건을 충족하는 안전성 평가 전문가(Safety Assessor)가 작성할 수 있다. 해당 전문가는 약학, 의학 등 관련 분야의 고등교육을 이수하고 적절한 전문성을 보유해야 한다.
책임자(RP)는 CPSR 작성 과정을 총괄하고 제품 출시 전에 적법한 CPSR이 준비되어 있도록 해야 하며, 시장감독기관에 대해 관련 문서의 적법성과 완전성에 대한 책임을 부담한다. CPSR의 구조와 필수 기재사항은 우크라이나 화장품 기술규정 부속서(Annex 1)에 규정되어 있다. 따라서 적법한 CPSR은 Part A와 Part B를 모두 포함해야 하며, 자격을 갖춘 안전성 평가 전문가의 서명이 포함되어야 한다. 기업들이 흔히 범하는 실수 중 하나는 EU용 CPSR을 그대로 제출하면 된다고 생각하는 것이다. 그러나 EU에서 작성된 CPSR은 참고자료로 활용할 수 있을 뿐이며, 우크라이나 기술규정 요구사항에 맞춰 재검토 및 보완 절차를 거쳐야 한다.
Q. 제품정보파일 PIF나 CPSR을 시스템에 업로드해야 하나요?
A. 아니다. 우크라이나 전자 신고 시스템(SEN Cosmetic)은 제품 신고(Notification)를 위한 시스템으로 운영되며, 제품정보파일(PIF:Product Information File)나 CPSR(Cosmetic Product Safety Report) 등 기술문서를 시스템에 업로드하거나 제출할 의무는 없다.
Q. INCI 성분표(국제 화장품 성분 명명법: International Nomenclature of Cosmetic Ingredient)는 우크라이나어로 번역해야 하나요?
A. 번역할 필요 없다. INCI 명칭은 국제적으로 통용되는 표준 성분명으로 인정되므로 성분표에는 원칙적으로 INCI 명칭을 그대로 사용할 수 있다. 따라서 성분명을 우크라이나어로 번역할 의무는 없다.
Q. EU CPSR을 번역해서 그대로 사용할 수 있나요?
A. 단순 번역만으로 사용하는 것은 적절하지 않다. EU에서 작성된 CPSR은 우크라이나에서도 중요한 참고자료로 활용될 수 있으나, 해당 보고서가 우크라이나 화장품 기술규정의 요구사항을 충족하는지 검토해야 한다. 필요한 경우 현지 규정에 맞는 보완 또는 업데이트가 이루어져야 하며, 최종적으로는 자격을 갖춘 안전성 평가 전문가(Safety Assessor)의 검토 및 서명이 포함되어야 한다.
Q. 인허가 유효기간은 어떻게 되나요?
A. 화장품은 별도의 “인허가 유효기간” 개념이 존재하지 않는다. 다만 제품정보파일(PIF)은 제품이 시장에 출시된 시점부터 최소 10년간 보관해야 한다.
Q. TR 인증대행 기관에 대한 정보를 알려주세요.
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전망 및 시사점
우크라이나 화장품 기술 규정이 2026년 8월 3일부터 본격 시행될 예정이나, 충분한 유예기간이 부여되었음에도 불구하고 현재까지도 세부적인 해석과 적용 방식이 명확하게 정리되지 않은 부분이 많아 현지 업계의 혼선이 지속되고 있다. 이러한 불확실성은 제도 시행 초기까지 어느 정도 이어질 것으로 예상된다.
특히 책임자(RP:Responsible Person) 지정과 관련해서는 초기에는 “1개 제품당 1개 책임자” 원칙으로 안내되었으나, 제도 시행을 앞둔 단계에서 “동일 제품에 대해 복수 책임자 지정도 가능하다”는 해석이 제기되는 등 실무 적용 기준에 변화가 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 해석이 일부 조정되는 사례가 나타나면서, 기업 입장에서는 실제 적용 방식에 대한 사전 확인이 필수적인 상황이다.
실제로 KOTRA 키이우무역관이 진행한 현지 화장품 수입·유통업체 인터뷰에 따르면, 다수의 바이어들은 실무적인 사안에 대한 공식 가이드라인이 아직 충분하지 않다고 평가했다. 일부 업계 관계자들은 현행 규정이 여전히 보완이 필요한 단계에 있으며, 제도 운영 과정에서 추가적인 해석과 지침이 마련될 필요가 있다고 지적했다. 또한 현지 수입업체들은 한국 기업들의 규정 이해 부족도 어려움 중 하나로 꼽았다. 우크라이나 시장에서 제품 노티피케이션과 안전성 평가를 진행하기 위한 다양한 자료가 필요한데, 일부 한국 기업들은 관련 자료 제공에 소극적이거나 준비가 미흡한 경우가 있다는 설명이다. 이에 따라 일부 바이어들은 규정 시행 이후 한국 화장품의 수입이 일시적으로 감소할 가능성이 있다고 전망했다.
한국 화장품 기업들은 우크라이나 기술 규정 시행 이전에 제품별 규정 적합성 여부를 사전에 점검하고, 성분 정보와 안전성 자료를 체계적으로 관리할 필요가 있다. 또한 현지 책임자(RP:Responsible Person), 수입업체 및 규제 컨설팅 기관과 긴밀히 협력하여 노티피케이션, 안전성 평가, 제품정보파일 (PIF) 작성 등의 절차를 준비해야 할 것으로 보인다.
단기적으로는 규제 시행에 따른 비용 증가와 행정 부담으로 인해 일부 기업들의 시장 진출이 위축될 가능성이 있으나, 중장기적으로는 EU 화장품 규정과 유사한 체계가 정착되면서 시장의 투명성과 제품 안전성이 강화될 것으로 전망된다. 따라서 한국 기업들은 단순한 수출 확대보다는 규제 대응 역량을 확보하고 현지 파트너와의 협력을 강화하는 방향으로 전략을 수립할 필요가 있다.
자료: 보건부, Cratia, 우크라이나 경제부, 화장품 향수 협회, e-health, 우크라이나 의약품 관리국, Kotra 키이우 무역관 자료 종합