루마니아 의료기기 시장, 공공병원 확충과 진단기술 투자에 주목

병원 확충과 첨단 진단장비에 투자하는 루마니아

현재 루마니아에서는 공공병원 확충과 민간 의료기관의 첨단 장비 도입이 함께 진행되고 있다. 공공부문에서는 지역 응급병원과 전문 의료시설을 건립하며 의료서비스 기반을 넓히고 있으며, 민간 의료기관은 수술로봇과 자동화 검사실을 도입해 진료 및 검사 범위를 확대하고 있다. 이에 따라 한국 의료기기 기업은 새 병원에 필요한 장비와 함께 기존 병원의 진료·검사 기능을 개선할 수 있는 제품에 주목할 필요가 있다.

최근 투자 사례에서도 이러한 흐름을 확인할 수 있다. 루마니아 보건부는 2026년 8월 트르구무레슈에 신규 심혈관 수술센터의 시설 인수 절차가 완료됐다고 발표했다. 민간 의료그룹 메드라이프(MedLife)는 2025년 클루지의 후마니타스(Humanitas) 병원에 정형외과 수술로봇을 도입했으며 같은 해 브라쇼브에 검사 과정을 자동화한 검사실을 개설했다고 밝혔다. 이 같은 사례를 통해 병원 시설을 확충하기 위한 투자와 특정 질환의 치료·진단 수준을 높이는 기술투자가 나란히 진행되는 모습을 볼 수 있다.

투자 목적이 다양해지면서 한국 기업도 의료기기 제품을 제안할 의료기관과 사용 분야를 구체적으로 살펴볼 필요가 있다. 신규 병원에 공급할 장비인지 기존 병원의 수술이나 검사 기능을 보완할 제품인지에 따라 구매 담당자와 필요한 지원이 달라질 수 있기 때문이다. 현지 의료기관이 확대하려는 진료 분야와 도입하려는 기술을 파악하면 자사 제품의 활용 가능성을 검토하고 적합한 유통 파트너를 찾는 데 도움이 될 수 있다.

지역병원 신축과 전문 의료시설 확충에 나서는 루마니아

루마니아 보건부는 지역 응급병원을 새로 짓고 전문 의료시설을 확충하며 공공 의료서비스를 강화하고 있다. 유럽투자은행(European Investment Bank, EIB)의 2025년 자문활동 보고서에 따르면 클루지, 이아시, 크라이오바의 신규 지역 응급병원 사업에는 EU 보조금 2억2,600만 유로와 유럽투자은행 대출 9억 2,300만 유로가 투입된다. 유럽투자은행은 자금 지원과 함께 의료서비스 계획, 장비·서비스 구매, 디지털 시스템과 병원 운영체계에 관한 자문도 함께 제공하고 있다.

심혈관 질환 등 전문 진료 분야에서도 시설 투자가 이어지고 있다. 루마니아 보건부는 2026년 8월 31일 트르구무레슈 심혈관질환·이식 응급의료기관의 신규 심혈관 수술센터가 시설 인수 절차를 마쳤다고 발표했다. 해당 사업에는 국가회복복원계획(Planul Național de Redresare și Reziliență, PNRR)을 통해 1억 5,000만 유로가 넘는 자금이 투입됐다. 국가회복복원계획은 유럽연합의 지원을 바탕으로 경제 회복과 공공서비스 개선 등을 추진하는 국가계획이다.

새 센터에는 심장내과, 심혈관외과, 소아심장 진료시설뿐 아니라 수술실, 중환자실, 검사실과 영상진단시설이 마련됐다. 여러 장소에 분산되어 있던 진료 기능을 한곳에 모아 환자가 검사부터 치료까지 보다 효율적으로 받을 수 있도록 한 것이 특징이다.

주: 투자액은 센터 사업 전체에 대한 금액으로 의료기기 구매액에 한정되지 않음.

[자료: 루마니아 보건부]

의료시설 개선을 위한 자금 집행도 이어지고 있다. 루마니아 보건부는 2026년 9월 발표에서 같은 해 8월 국가회복복원계획을 통해 10억 레우가 넘는 자금을 지급했다고 밝혔다. 해당 자금은 주로 공공 의료기관의 디지털화, 의료시설 현대화, 보건서비스 확충 등을 지원하는 데 사용된다.

이러한 사례는 루마니아의 공공 의료투자가 병원 건립과 함께 검사, 진단, 수술에 필요한 시설과 장비를 갖추는 방향으로 진행되고 있음을 보여준다. 한국 기업은 현지 파트너와 함께 신규 병원의 장비 구매계획과 기존 병원의 시설 개선사업을 살펴볼 수 있다. 사업마다 진행 단계가 다른 만큼 실제 공급 기회를 검토할 때는 구매공고에 명시된 품목, 발주, 납품 일정 등을 확인하는 것이 중요하다.

민간 의료기관 투자, 수술로봇에서 정밀진단까지

루마니아 민간 의료기관은 수술과 검사에 새로운 기술을 도입하며 진료 범위를 넓히고 있다. 민간 의료그룹 메드라이프(MedLife)는 2025년 2월 클루지의 후마니타스(Humanitas) 병원에 정형외과 수술을 지원하는 로사(ROSA) 로봇을 도입했다고 발표했다. 기존 다빈치(da Vinci) 수술로봇에 정형외과용 장비를 추가하면서 로봇을 활용한 수술 분야를 확대하고 있다.

검사와 진단 분야에서도 투자가 이어지고 있다. 메드라이프는 2026년 2월 발표한 2025년 잠정 실적자료를 통해 브라쇼브의 완전 자동화 검사실 개설과 첨단 유전체 분석기술 투자를 소개했다. 유전체 분석은 유전정보를 살펴 환자나 질환의 특성을 파악하는 기술이다. 검사 업무의 효율을 높이는 동시에 환자별 특성을 고려한 진단에 필요한 기술을 확보하려는 움직임으로 볼 수 있다.

[자료: EIB, 루마니아 보건부, MedLife]

진단 분야에 대한 관심은 현지 바이어의 답변에서도 확인된다. 루마니아 의료기기 유통기업 Diamedix사의 Dan Hotnog 마케팅 디렉터는 현지 수요가 많은 분야로 암, 심혈관 질환, 신경계 질환, 알레르기를 순서대로 꼽았다. 특히 암 분야에서는 검진과 진단, 약물치료와 관련된 동반진단을 구체적으로 언급했다. 이는 Diamedix사가 거래 현장에서 파악한 수요를 바탕으로 한 의견이다.

동반진단은 특정 약물이 환자에게 적합한지 판단하는 데 도움을 주는 검사로 질병의 유무를 확인하는 데서 나아가 치료에 사용할 약물을 선택하는 데 활용된다. 이러한 검사에 대한 관심을 고려하면 한국 기업은 제품의 검사 성능과 함께 진단이나 치료 과정에서 어떤 역할을 하는지도 설명할 필요가 있다.

우리 기업은 이러한 투자 사례와 바이어의 관심 분야를 참고해 자사 제품을 제안할 대상을 구체화할 수 있다. 암 관련 제품이라면 검진용인지, 진단을 위한 것인지, 치료약 선택을 돕는 검사인지 등을 구분해 소개하는 과정이 필요하다. 심혈관 질환, 신경계 질환, 알레르기 분야도 제품을 사용할 의료기관과 검사 목적을 확인하면 바이어에게 필요한 정보를 보다 명확하게 전달할 수 있다.

영상진단 장비, 혈액이나 조직 등을 검사하는 체외진단 제품, 검사 자동화 장비는 사용하는 부서와 구매 담당자가 다를 수 있다. 따라서 현지 파트너가 어떤 병원과 검사실에 제품을 공급하는지 살펴보는 것이 중요하다. 이를 바탕으로 해당 의료기관에 필요한 기능과 사용 환경에 맞춰 제품을 제안하면 상담을 보다 구체적으로 진행할 수 있다.

신규 제품 선정, 규제 요건과 품질·가격이 중요

현지 수요에 맞는 제품을 갖췄다면 바이어가 어떤 기준으로 제품을 선정하는지도 살펴봐야 한다. Dan Hotnog 마케팅 디렉터는 새로운 해외 제품을 구매할 때 EU 규정에 부합하는 서류, 우수한 품질, 경쟁력 있는 가격을 중요하게 본다고 설명했다. 규제 관련 항목에서는 체외진단 의료기기규정(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)에 따른 인증을 언급했다. 이는 혈액이나 조직 등 인체에서 채취한 검체를 검사하는 체외진단 제품에 적용되는 규정이다.

한국 기업은 제품 소개자료와 함께 인증서 등 규제 요건 충족을 확인할 수 있는 서류, 성능 자료, 가격과 공급조건을 준비할 필요가 있다. 바이어가 제품의 활용 가능성과 거래조건을 함께 검토할 수 있도록 정보를 제공하는 것이다. 체외진단 제품이라면 어떤 질환을 검사하는지 혈액이나 조직 중 무엇을 검사 대상으로 사용하는지 어떤 장비와 함께 사용할 수 있는지 등을 명확히 설명하는 것이 좋다.

가격을 제시할 때는 견적에 포함되는 항목을 구체적으로 안내하면 비교가 수월해진다. 장비 본체, 기본 구성품, 별도로 구매해야 하는 소모품 등을 구분하고 설치 및 교육 비용과 보증 범위를 명시하는 방식이다. 이를 통해 바이어와 의료기관은 초기 구매비용뿐 아니라 제품을 사용하는 동안 발생하는 비용도 함께 검토할 수 있다.

납품 이후의 지원방안도 제품 특성에 맞춰 준비해야 한다. 설치와 사용자 교육은 누가 담당할지, 고장이 발생하면 어떻게 대응할지, 부품과 소모품은 어떤 방식으로 공급할지 현지 파트너와 협의할 수 있다. 제조사와 유통업체의 역할을 미리 정해두면 의료기관이 제품을 안정적으로 사용할 수 있도록 지원하는 데 도움이 된다.

제품별 규제부터 정보 등록까지, 달라진 수출 준비

루마니아 진출을 준비하는 기업은 먼저 자사 제품에 적용되는 EU 규정을 확인해야 한다. 혈액이나 조직 등 인체에서 채취한 검체를 검사하는 체외진단 제품에는 체외진단 의료기기규정(IVDR)이 적용되며 그 밖의 일반 의료기기에는 의료기기규정(Medical Devices Regulation, MDR)이 적용된다. 기업은 제품의 용도와 분류에 따라 필요한 인증과 서류를 준비해야 한다.

2026년에는 의료기기 정보를 등록하고 관리하는 절차에도 변화가 생겼다. 유럽 의료기기 데이터베이스(European Database on Medical Devices, EUDAMED)는 기업, 제품, 인증서 등의 정보를 관리하는 공통 시스템이다. EU 집행위원회의 발표에 따라 2026년 5월 28일부터 사업자 등록, 의료기기 고유식별정보·제품정보 등록, 인증기관·인증서 관리, 시장감시 등 4개 기능의 의무가 시작됐다. 기능별 사용 주체와 적용 일정이 다르므로 기업은 자사에 해당하는 등록 의무와 기존 제품에 대한 유예기간을 확인해야 한다.

루마니아 의약품·의료기기청은 EU 집행위원회의 EUDAMED 교육자료 활용을 권고했다. 자료에는 사업자와 제품정보 등록, 인증기관·인증서 관리에 관한 교육 영상과 세부 안내가 포함되어 있다. 루마니아 진출을 준비하는 기업들은 이를 활용해 실제 등록 절차와 정보 입력 방법 등을 확인할 수 있다.

한국 기업은 바이어 상담에 앞서 제품별 인증 현황과 등록에 필요한 정보를 함께 정리해두는 것이 좋다. 제조사와 현지 수입업체 등은 각자 맡은 역할에 따라 의무가 다르므로 어떤 정보를 누가 등록하고 관리해야 하는지도 확인해야 한다. 체외진단 기업이라면 바이어가 요구하는 IVDR 관련 서류를 구체적으로 파악하고 현재 제공할 수 있는 자료와 추가 준비 일정을 함께 제시하면 상담을 보다 원활하게 진행할 수 있다.

한국 기업, 현지 진료 수요에 맞춘 제품 제안이 중요

루마니아에서는 공공병원 확충과 민간 의료기관의 기술투자가 함께 진행되면서 의료기기 기업이 주목할 분야도 넓어지고 있다. 공공부문에서는 신규 병원과 의료시설에 필요한 장비를, 민간부문에서는 수술과 검사·진단 수준을 높이는 제품을 중심으로 사업 기회를 살펴볼 수 있다. 한국 기업은 이러한 투자 방향을 참고해 자사 제품을 공급할 의료기관과 진료 분야를 구체적으로 정할 필요가 있다.

현지 바이어도 한국 기업과의 협력에 관심을 보였다. 루마니아 의료기기 유통기업 Diamedix사는 루마니아 진출을 준비하는 한국 기업에 암, 심혈관 질환, 신경계 질환, 알레르기 분야의 수요에 주목할 것을 제안했다. 아울러 EU 규정에 부합하는 서류, 우수한 품질, 경쟁력 있는 가격을 갖추는 것이 중요하다고 설명하면서 우수한 한국 파트너와의 새로운 협력에 열려 있다는 점을 강조했다.

이러한 관심을 실제 거래 논의로 이어가려면 바이어가 공급하는 의료기관에 필요한 제품을 선별해 소개하는 것이 좋다. 초기 상담에서는 제품의 사용 목적, 주요 성능, 인증 현황, 공급가격을 함께 제시하면 검토가 수월해진다. 이후 기존 장비와 함께 사용할 수 있는지 설치와 사용자 교육이 필요한지 등 사용 조건을 확인하고 제품 평가와 납품 조건을 협의할 수 있다.

공공병원과 민간 의료기관의 구매 방식에 맞춘 접근도 필요하다. 공공부문에서는 병원 건립과 시설 확충 일정에 따라 어떤 장비가 언제 발주되는지 확인하는 것이 우선이다. 민간부문에서는 의료기관이 강화하려는 진료 분야와 장비 도입 목적을 파악하는 데서 출발할 수 있다. 이와 함께 현지 파트너의 주요 고객과 공급 경험을 살펴보고 제품 제안부터 납품 이후 지원까지 준비한다면 협력 가능성을 구체적인 사업 기회로 발전시킬 수 있을 것이다.

자료: EIB, 루마니아 보건부, MedLife, EU 집행위원회, ANMDMR, Diamedix사 Dan Hotnog 마케팅 디렉터 인터뷰 종합.